拜耳獲得Loxo不限癌種重磅靶向藥等兩款產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)利

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-20

2月15日，拜耳宣布已根據(jù)與Loxo腫瘤簽署的合作協(xié)議中的控制權(quán)變更條款，行使其選擇權(quán)獲得了larotrectinib（VITRAKVI?）和BAY 2731954（Loxo-195）全球（包括美國(guó)在內(nèi)）開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)的權(quán)利。上述兩種化合物正在全球范圍內(nèi)開發(fā)，用于治療存在NTRK基因融合的成人和兒童晚期實(shí)體瘤患者。此項(xiàng)選擇權(quán)是由禮來(lái)公司和Loxo腫瘤的并購(gòu)觸發(fā)的，自宣布之日起開始生效。

Larotrectinib于2018年11月在美國(guó)獲批，用于治療無(wú)已知耐藥突變的，廣泛轉(zhuǎn)移或局部手術(shù)治療效果不好的，現(xiàn)有治療方案進(jìn)展或無(wú)可替代治療方案的，NTRK基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者，商品名為VITRAKVI?。Larotrectinib在FDA首次批準(zhǔn)時(shí)，是首個(gè)與腫瘤類型無(wú)關(guān)的治療藥物。在TRK融合腫瘤患者的臨床試驗(yàn)中，Larotrectinib的ORR為75%（N=55）（95%CI：61，85%），其中22%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。

BAY 2731954（LOXO-195）是一種正處于臨床研究階段，針對(duì)TRK抑制劑治療后出現(xiàn)耐藥的腫瘤患者的新型口服藥物。其多中心臨床I/II期試驗(yàn)于2017年7月啟動(dòng)，受試者均為經(jīng)其他TRK抑制劑治療后進(jìn)展，或?qū)ζ渌鸗RK抑制劑不耐受的TRK基因融合的腫瘤患者。NTRK基因融合屬于染色體改變，其結(jié)果會(huì)產(chǎn)生構(gòu)象激活的異常TRK融合蛋白，其作用為腫瘤驅(qū)動(dòng)因子，在腫瘤細(xì)胞系中可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。Larotrectinib是一種具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的TRK抑制劑，可專門抑制這些蛋白。TRK融合被發(fā)現(xiàn)存在于成人和兒童的許多類型的腫瘤中。在支持此次獲批的臨床試驗(yàn)中，Larotrectinib在多種獨(dú)特的腫瘤類型中顯示了臨床獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、GIST、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤。

拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員，腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人Robert LaCaze先生表示，“拜耳致力于改善腫瘤患者的生活。腫瘤的精準(zhǔn)治療有可能重新定義腫瘤患者的治療方式，是一個(gè)有前景的治療領(lǐng)域。我們與Loxo腫瘤的合作是一個(gè)重要的里程碑，有機(jī)會(huì)行使對(duì)于larotrectinib和BAY 2731954的選擇權(quán)，使我們?yōu)榕ν苿?dòng)腫瘤治療的未來(lái)，加強(qiáng)我們?cè)谶@一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位更進(jìn)了一步。憑借首個(gè)獲批的TRK抑制劑larotrectinib和正在臨床開發(fā)中的BAY-2731954，拜耳在精準(zhǔn)腫瘤學(xué)產(chǎn)品中擁有兩款非常有前景的化合物，我們致力于通過推出具有高度差異化和有潛力的項(xiàng)目來(lái)擴(kuò)展產(chǎn)品組合。”

2017年11月，拜耳和Loxo腫瘤就TRK抑制劑larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化簽署全球合作。隨著控制權(quán)的變更，larotrectinib和BAY 2731954的全球開發(fā)和商業(yè)化將由拜耳全權(quán)負(fù)責(zé)。拜耳已經(jīng)主導(dǎo)了美國(guó)以外的注冊(cè)活動(dòng)以及全球范圍內(nèi)的商業(yè)活動(dòng)。隨著新的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)協(xié)議生效，美國(guó)范圍內(nèi)的聯(lián)合推廣將變?yōu)橛砂荻?dú)家負(fù)責(zé)產(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，美國(guó)市場(chǎng)內(nèi)雙方以50/50的比例共擔(dān)商業(yè)成本共享利潤(rùn)的模式也變?yōu)橛砂荻?dú)自支付許可費(fèi)。對(duì)于美國(guó)以外地區(qū)未來(lái)凈銷售額拜耳仍將繼續(xù)支付許可費(fèi)。

此外，與拜耳行使選擇權(quán)有關(guān)，Loxo授予拜耳的某些許可將在通過美國(guó)反壟斷審查后變?yōu)楠?dú)家。

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