2019年1月，工信部正式公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，分別由三個(gè)不同企業(yè)牽頭的“藥聯(lián)體”負(fù)責(zé)。

       展望未來(lái)，短缺藥以“藥聯(lián)體”方式的生產(chǎn)模式，嘗試范圍將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。“藥聯(lián)體”的好處在于：以區(qū)內(nèi)短缺藥片區(qū)內(nèi)集中力量定點(diǎn)生產(chǎn)，可望更高效地解決短缺藥難題。

       焦點(diǎn)1 首批三個(gè)“藥聯(lián)體”揭開面紗

       此次工信部正式公布的第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)的三個(gè)“藥聯(lián)體”分別為：

       一、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實(shí)施。

       二、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司組織實(shí)施。

       三、成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等9家企業(yè)組織實(shí)施。

       “藥聯(lián)體”是2018年的產(chǎn)物。所謂“藥聯(lián)體”，是指國(guó)家小品種藥（短缺藥）供應(yīng)保障聯(lián)合體（簡(jiǎn)稱“藥聯(lián)體”）。

       首次官方報(bào)道來(lái)自工信部的相關(guān)通知：2018年7月19日小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)研討會(huì)在上海召開，期間首個(gè)“藥聯(lián)體”成立，該“藥聯(lián)體”首批成員由上藥信誼聯(lián)動(dòng)浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等共24家企業(yè)單位發(fā)起組織，可保障供應(yīng)57個(gè)小品種藥（短缺藥）品種，但具體品種未公布。“藥聯(lián)體”的成立將有助于小品種藥物生產(chǎn)基地的形成、維護(hù)、運(yùn)營(yíng)。據(jù)悉，在工信部《2015年產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)方向》中提出的17個(gè)小品種藥（短缺藥）品種中，有10個(gè)品種由上海醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)。

       隨后在2018年10月8日，國(guó)家小品種藥（短缺藥）供應(yīng)保障聯(lián)合體（西部）在成都成立。供應(yīng)保障聯(lián)合體（西部）由成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭，聯(lián)合四川川大華西藥業(yè)股份有限公司、地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司、成都長(zhǎng)青制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、成都第一制藥有限公司、成都市海通藥業(yè)有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司、四川匯利實(shí)業(yè)有限公司等8家發(fā)起，旨在解決西部、乃至全國(guó)藥物短缺問(wèn)題，全力保障民生供給。

       焦點(diǎn)2 短缺藥的政策導(dǎo)向是什么？

       2017年6月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，采取國(guó)家和省兩級(jí)建立9部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制（“一個(gè)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”）、國(guó)家和省兩級(jí)建立短缺藥品清單管理制度（“一個(gè)清單”）、建設(shè)全國(guó)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)（“一個(gè)平臺(tái)”），以及實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策（“六類精準(zhǔn)措施”），一攬子保障短缺藥品供應(yīng)。

       2018年2月，工信部等四部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》。藥聯(lián)體新模式得以誕生。

       2018年12月，國(guó)家衛(wèi)健委《對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第3811號(hào)建議的答復(fù)》提到：目前，30個(gè)省份（除西藏外）均已建立會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制、健全監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)布局，加強(qiáng)短缺信息分析處理和上報(bào)，列入國(guó)家監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增至1200余家。衛(wèi)建委會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，開展基礎(chǔ)信息調(diào)查核實(shí)，梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后，分類采取措施，有針對(duì)性地解決如魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       下一步，工信部消費(fèi)品工業(yè)司將指導(dǎo)具備基礎(chǔ)條件的省市和重點(diǎn)企業(yè)開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，在全國(guó)范圍內(nèi)布局5家左右集中生產(chǎn)基地，到2020年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥（短缺藥）的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       焦點(diǎn)3 定點(diǎn)生產(chǎn)難題何解？

       2012-2017年，定點(diǎn)生產(chǎn)是此前解決短缺藥的方式，此方式主要針對(duì)的是基藥產(chǎn)品。

       2015年原衛(wèi)計(jì)委等四個(gè)部門發(fā)布《關(guān)于基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，共4個(gè)產(chǎn)品定點(diǎn)生產(chǎn)。2017年原衛(wèi)計(jì)委等四個(gè)部門發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，共有3個(gè)產(chǎn)品定點(diǎn)生產(chǎn)。因此，到目前為止，國(guó)家層面定點(diǎn)生產(chǎn)共批了7個(gè)。（實(shí)施情況見表1）

       定點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品直接掛網(wǎng)采購(gòu)，定價(jià)也是統(tǒng)一的，但沒有量的需求，并且審批產(chǎn)品比較慢，如果生產(chǎn)企業(yè)意愿差，或者生產(chǎn)企業(yè)增多，都不能及時(shí)反饋?zhàn)兓?。不過(guò)，定點(diǎn)生產(chǎn)的模式在2017年得以改變。

       焦點(diǎn)4 短缺藥名單何在？

       國(guó)家層面，由原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委牽頭，國(guó)家發(fā)展改革委、工信部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共同在2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單，但暫無(wú)具體公告名單。網(wǎng)上傳聞第一批名單共有47個(gè)短缺藥“139目錄”品種。

       但是，從地方層面，自2017年以來(lái)，各省不停地公布省級(jí)短缺藥目錄。

       2017年1月，山東公布18個(gè)短缺藥品種名單。

       2017年5月，上海公布短缺藥品品種64種。青海公布23個(gè)短缺藥目錄。

       2017年2月，遼寧公布第一批短缺藥名單，之后定期公布名單。2017年遼寧省曾反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)為何不生產(chǎn)短缺藥的原因，包括：由于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)整、原料采購(gòu)不到無(wú)法生產(chǎn)等原因停產(chǎn)；更換原料生產(chǎn)廠家或生產(chǎn)工藝改進(jìn)等原因，暫時(shí)停產(chǎn)；由于原料短缺、供應(yīng)量不足，不能連續(xù)生產(chǎn)導(dǎo)致供應(yīng)時(shí)斷時(shí)續(xù)；中標(biāo)價(jià)過(guò)低。

       2017年5月，廣東省藥品交易中心發(fā)布短缺藥目錄，共計(jì)1004種之多。其中，包括急（搶）救用藥61種，臨床必須且采購(gòu)困難的32種，廉價(jià)藥335種，其他基藥品種283種。

       2018年1月，寧夏根據(jù)2017年度寧夏回族自治區(qū)短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)短缺藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在綜合分析疾病譜、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求等情況的基礎(chǔ)上，經(jīng)組織專家組審核，制形成了以基本藥物和急（搶）救藥品為主的2018年第一批《短缺藥品清單》。公布共計(jì)包括心血管系統(tǒng)用藥等15個(gè)類別的49個(gè)品規(guī)的藥品，其中國(guó)家基本藥物44個(gè)品規(guī)、非基本藥物5個(gè)品規(guī)。

       2018年3月，黑龍江公布第一批短缺藥目錄，到10月已公布三批短缺藥目錄，其中第三批合計(jì)公布200個(gè)藥品。

       綜上所述，目前公布的短缺藥目錄以“省”為單位。藥聯(lián)體也是以片區(qū)為單位。這意味著未來(lái)有可能會(huì)采取片區(qū)內(nèi)短缺藥片區(qū)內(nèi)集中力量解決。這將大大降低運(yùn)輸、招標(biāo)的成本，區(qū)域性運(yùn)作帶量采購(gòu)的可行性也會(huì)更高。

       展望>>>

       隨著一致性評(píng)價(jià)不再對(duì)基藥設(shè)計(jì)固定時(shí)間表限制，而是采取競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)確定時(shí)間限制，基藥目錄上的口服短缺藥短時(shí)間內(nèi)沒有“一致性評(píng)價(jià)”壓力。

       美國(guó)的短缺藥往往是市場(chǎng)小、價(jià)格波動(dòng)大、監(jiān)管條件高的產(chǎn)品，如毒麻精放激素類藥品、無(wú)菌制劑等。中國(guó)的短缺藥更多是因原料藥短缺、招標(biāo)價(jià)格過(guò)低等導(dǎo)致的短缺。其中，原料藥短缺的問(wèn)題又涉及環(huán)保評(píng)估導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷、原料藥備案制要求不清晰、一次性進(jìn)口原料藥的風(fēng)險(xiǎn)把控問(wèn)題。

       “藥聯(lián)體”可以作為一種新的嘗試，目前華南地區(qū)（如廣東?。?、東北地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)都沒有成立“藥聯(lián)體”，后續(xù)會(huì)否進(jìn)一步成立值得關(guān)注。“藥聯(lián)體”模式能否解決短缺藥問(wèn)題，還有待時(shí)間驗(yàn)證。

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