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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 創(chuàng)新落地需要幾期臨床?

創(chuàng)新落地需要幾期臨床?

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作者:Frank諸任之  來(lái)源:健康界
  2019-02-19
一頭是科研、服務(wù)創(chuàng)意很多,一頭是市場(chǎng)需求未被滿足,如何很好地聯(lián)接兩端,那么創(chuàng)新就成功了。就像一個(gè)新藥上市,有標(biāo)準(zhǔn)的流程,借鑒這個(gè)流程或許可以解決一些問(wèn)題,那我們來(lái)看看這個(gè)流程到底如何運(yùn)作?

       習(xí)總書記曾強(qiáng)調(diào): “科技成果只有同國(guó)家需要、人民要求、市場(chǎng)需求相結(jié)合,完成從科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)開發(fā)、推廣應(yīng)用的三級(jí)跳,才能真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。”

       國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的報(bào)告顯示, 2017 年我國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)量達(dá)到 138.2 萬(wàn)件,同比增長(zhǎng) 14.2% 。然而,這其中有多少專利創(chuàng)造出了經(jīng)濟(jì)效益? 2017 年,在我國(guó)有效發(fā)明專利中,維持時(shí)間 10 年以上的僅有 4.6% ,而國(guó)外維持時(shí)間 10 年以上的有 22.8% 。一邊是專利擁有量逐年增加,另一邊是大量科技成果難以轉(zhuǎn)化——科研“只開花,不結(jié)果”,問(wèn)題出在哪?

       -- 《工人日?qǐng)?bào)》

       答案還是在創(chuàng)新落地或轉(zhuǎn)化的過(guò)程中。一頭是科研、服務(wù)創(chuàng)意很多,一頭是市場(chǎng)需求未被滿足,如何很好地聯(lián)接兩端,那么創(chuàng)新就成功了。就像一個(gè)新藥上市,有標(biāo)準(zhǔn)的流程,借鑒這個(gè)流程或許可以解決一些問(wèn)題,那我們來(lái)看看這個(gè)流程到底如何運(yùn)作?

       一個(gè)新藥上市分 5 個(gè)階段:

       1. 研究計(jì)劃

       2. 臨床前研究

       3. 臨床研究

       4.上市申報(bào)與審批

       5.上市后監(jiān)測(cè)

       每一個(gè)階段都有其主要任務(wù)和關(guān)鍵點(diǎn)。

       第一個(gè)階段是研究計(jì)劃,無(wú)論是化合物還是動(dòng)植物提煉等,都不是拍腦袋想出來(lái)的,雖不能說(shuō)完全像大海撈針,不過(guò)從數(shù)量上說(shuō)的確也是百萬(wàn)里挑一。就拿人的創(chuàng)意,每天、每時(shí)每刻或許都有,不過(guò)能實(shí)行的、甚至能實(shí)現(xiàn)的少之又少。要想能更進(jìn)一步,首先就得先洞察市場(chǎng)、了解客戶。

       譬如有人說(shuō)電商平臺(tái)有什么價(jià)值,只是提供了一個(gè)買家和賣家的交易平臺(tái)而已,哪有什么額外增值。的確,在電商平臺(tái)成立之初,甚至還有人質(zhì)疑這樣的交易可靠性。因此,淘寶之外建立支付寶才是真正的核心價(jià)值,真正解決了交易過(guò)程中的信任問(wèn)題。

       第二個(gè)階段是臨床前研究。藥物最終是人類使用,不過(guò)不能直接在人體上做實(shí)驗(yàn),違反倫理和法律。 11 月 26 日,人民網(wǎng)刊發(fā)了一篇《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國(guó)誕生》的報(bào)道。報(bào)道稱,一對(duì)名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于 11 月在中國(guó)健康誕生。這對(duì)雙胞胎的一個(gè)基因經(jīng)過(guò)修改,使她們出生后即能天然抵抗艾滋病。

       一石激起千層浪,創(chuàng)新的確夠創(chuàng)新,不過(guò)無(wú)論是法律還是倫理,都引起非常大的爭(zhēng)議。那么對(duì)于這個(gè)階段,其實(shí)要求的就是創(chuàng)新可以對(duì)自己有益,但不能對(duì)他人或其他群體造成不良后果,否則將引火燒身,加速滅亡。

       第三個(gè)階段是臨床研究階段。其中包括對(duì)療效、副作用、劑量大小等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行觀察和確認(rèn)。共享單車的熱度已經(jīng)褪去,馬路上能夠見到的不同顏色單車也只有幾種了,相比較當(dāng)時(shí)的火爆來(lái)說(shuō),已經(jīng)屬于相當(dāng)冷靜了。可以這么說(shuō),創(chuàng)新不是為了僅僅獲取資本收益,也需要一個(gè)生態(tài)平衡。

       這個(gè)階段里最重要的就是如何把握創(chuàng)新造成的新舊局面更替,打破固然是種創(chuàng)新,但無(wú)法彌補(bǔ),那么這樣的創(chuàng)新屬于破罐子破摔而已。阿里云就是在不影響企業(yè)內(nèi)部 “原生態(tài)”的狀況下誕生的,而這樣的做法對(duì)于大多數(shù)企業(yè)都是如此考慮的。

       第四個(gè)階段是上市申請(qǐng)和審批階段。誰(shuí)都搞一套,市場(chǎng)能否承受得起,還要有監(jiān)管才行。最近李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院會(huì)議中表示:加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批,滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥,完善進(jìn)口政策,促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時(shí)進(jìn)口渠道。落實(shí)抗癌藥降價(jià)和癌癥患者醫(yī)療救助等措施,修訂管理辦法,加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率,把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保,緩解用藥難用藥貴。

       政府帶頭做到了創(chuàng)新加速,尤其在政府控制的流程中。

       第五個(gè)階段是上市后監(jiān)測(cè)。對(duì)于已上市產(chǎn)品最終退市的也不少。默沙東公司曾經(jīng)上市過(guò)一個(gè)止痛藥萬(wàn)絡(luò),上市幾年后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后宣布退市。雖說(shuō)這個(gè)階段是再次考證產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo),不過(guò)對(duì)于商業(yè)而言,好的創(chuàng)意能否真正起效才是關(guān)鍵。

       借用朱熹的名句:窮理以致其知,反躬以踐其實(shí)。(通過(guò)深入探究事物的原理,掌握其內(nèi)在規(guī)律,并自我檢束,將理論運(yùn)用到實(shí)踐中去。)鼓勵(lì)大家多把創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

       認(rèn)真不一定能獲得成功,認(rèn)輸是真的失敗。

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