恩華藥業(yè)利培酮片通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-19

恩華藥業(yè)2月19日發(fā)布午間公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“利培酮片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

藥品通用名稱名稱：利培酮片，商品名稱：思利舒

劑型：片劑

規(guī)格：1mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申報(bào)階段：一致性評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

本品用于治療急性和慢性**分裂癥以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

公告還透漏，截至目前，公司在利培酮片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約860萬元人民幣。

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