2月18日晚間，萊美藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司萊美醫(yī)藥取得了國(guó)產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達(dá)拉非片的中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)。
萊美藥業(yè)公告截圖
公告稱，根據(jù)萊美醫(yī)藥與長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：海悅藥業(yè)）簽訂的授權(quán)協(xié)議，海悅藥業(yè)將他達(dá)拉非片所有品規(guī)在中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)授予萊美醫(yī)藥，萊美醫(yī)藥可在中國(guó)區(qū)組織、開發(fā)和推銷授權(quán)產(chǎn)品。
而在同日，海悅藥業(yè)公告稱近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的他達(dá)拉非片（商品名：欣煒歌）的《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著其用于治療男性ED的重磅首仿產(chǎn)品正式獲批。
據(jù)了解，他達(dá)拉非片原研藥由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)，于2003年在美國(guó)上市。海悅藥業(yè)研制的他達(dá)拉非片（欣煒歌）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致要求開展相關(guān)研究，在輔料種類、制劑處方工藝、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量等方面均與原研產(chǎn)品一致，按新4類注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年主要的ED藥物西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非全球銷售額分別為37.2億美元、37.75億美元、4.01億美元，他達(dá)那非雖然比“偉哥”西地那非晚上市，但目前全球銷售額已超過(guò)西地那非。數(shù)據(jù)顯示，2017年，主要ED藥物例如西地那非、他達(dá)拉非在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模在20億元左右。
根據(jù)雙方的協(xié)議，若萊美醫(yī)藥前三年每年均達(dá)到約定銷售任務(wù)量要求，則萊美醫(yī)藥取得該授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)永久性的獨(dú)家銷售代理權(quán)。若萊美醫(yī)藥未能達(dá)到約定銷售任務(wù)量要求， 將面臨授權(quán)產(chǎn)品銷售代理權(quán)被取消的風(fēng)險(xiǎn)。
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