藥明生物將成為中國首家EMA GMP認(rèn)證的生物制藥公司

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作者：藥明生物來源：CPhI制藥在線

2022-08-01

全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體TrogarzoTM上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無重大缺陷項(xiàng)。

全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo^TM上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無重大缺陷項(xiàng)。藥明生物將在近期針對EMA檢查結(jié)果提交回復(fù)意見，預(yù)計今年5月獲得EMA GMP證書。

EMA完成藥明生物cGMP原液及制劑生產(chǎn)基地Trogarzo上市批準(zhǔn)前檢查

這是中國生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準(zhǔn)前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首家美國FDA GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進(jìn)一步確立了藥明生物在全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng) 先地位和品牌。順利通過EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首個EMA GMP認(rèn)證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國首個EMA GMP認(rèn)證的生物藥無菌制劑生產(chǎn)基地以及中國首個EMA GMP認(rèn)證的細(xì)胞庫生產(chǎn)基地。公司無錫生產(chǎn)基地同時通過美國及歐盟GMP雙重認(rèn)證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

EMA完成藥明生物cGMP原液及制劑生產(chǎn)基地Trogarzo上市批準(zhǔn)前檢查

“我們對于此次檢查結(jié)果感到異常興奮，這再次彰顯藥明生物已建立符合全球標(biāo)準(zhǔn)的一流質(zhì)量體系。感謝全球客戶對公司的信任以及全體員工孜孜不倦追求卓越質(zhì)量所付出的努力。”藥明生物CEO陳智勝博士表示，“以FDA與EMA檢查結(jié)果為支撐，藥明生物將繼續(xù)以國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)拓展全球化生產(chǎn)布局，為所有客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。此次檢查將助力公司更好貫徹‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)（Follow-the-Molecule）’戰(zhàn)略，繼續(xù)加快和變革生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，生產(chǎn)更多高質(zhì)量生物藥，造福全球患者。”

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)187個，包括98個處于臨床前研究階段，78個在臨床早期（I期，II期）階段，10個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

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