一線治療晚期腎細(xì)胞癌 Keytruda再勝Opdivo

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-14

腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，占腎癌患者的70%左右，占成人全部類型癌癥患者的2%-3%。盡管晚期腎細(xì)胞癌有相應(yīng)的治療藥物，但是患者的預(yù)后仍然很差。

腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，占腎癌患者的70%左右，占成人全部類型癌癥患者的2%-3%。盡管晚期腎細(xì)胞癌有相應(yīng)的治療藥物，但是患者的預(yù)后仍然很差。大約20%-30%的腎細(xì)胞癌患者在初次確認(rèn)時已經(jīng)處于轉(zhuǎn)移的晚期階段，這類患者的5年生存率大約為12%。2019年美國大約有73820例新確診腎細(xì)胞癌患者。

近日，腎細(xì)胞癌的免疫治療也有幾項關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)和研發(fā)進(jìn)展公布。

2月12日，默克雪蘭諾/輝瑞宣布FDA已經(jīng)接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼）治療晚期腎細(xì)胞癌的上市申請（sBLA），并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2019年6月。

avelumab+阿昔替尼是首個針對腎細(xì)胞癌開展III期研究的免疫檢查點抑制劑+小分子TKI組合。FDA曾在2017年12月授予avelumab+阿昔替尼一線治療晚期RCC突破性療法資格。在III期JAVELIN Renal 101研究中，avelumab+阿昔替尼作為一線療法相比舒尼替尼顯著改善患者mPFS（13.8 vs 7.2個月）。

2月11日，BMS宣布了Opdivo+低劑量Yervoy一線治療晚期腎細(xì)胞癌的30個月最新隨訪結(jié)果，顯示Opdivo+Yervoy治療患者相比舒尼替尼組有長期生存獲益，所有意向性治療人群的ORR顯著提高（41% vs 34%），死亡風(fēng)險降低了27%。

不過BMS消息公布后，默沙東12日的股價在收盤時上漲2.36%，主要是因為針對腎癌這樣一個大適應(yīng)癥，Keytruda公布了好于Opdivo的臨床數(shù)據(jù)。

2月12日，默沙東宣布了Keytruda+阿昔替尼一線治療轉(zhuǎn)移性晚期腎細(xì)胞癌的III期KEYNOTE-426研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Keytruda+阿昔替尼治療組患者的mPFS顯著延長（15.1 vs 11.1個月），ORR顯著提高（59.3% vs 35.7%），死亡風(fēng)險降低了47%。默沙東指出上述數(shù)據(jù)在所有風(fēng)險級別分組患者中一致，而且與患者PD-L1表達(dá)水平無關(guān)。

Opdivo+低劑量Yervoy的組合療法已經(jīng)在2018年4月被FDA批準(zhǔn)用于一線治療晚期RCC，同時也在1月14日獲得了歐盟的批準(zhǔn)。Keytruda尚未獲批腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥，但是默沙東透露已經(jīng)向FDA提交了Keytruda用于RCC的上市申請。

盡管Bavencio+阿昔替尼的組合被FDA授予優(yōu)先審評，預(yù)計也將比Keytruda提前獲批，但是分析師預(yù)測Keytruda在腎細(xì)胞癌領(lǐng)域?qū)⒃俣壬涎莘闯脩?，一方面是Keytruda相比其他PD-1有臨床數(shù)據(jù)方面的優(yōu)勢，另一方面，Keytruda+阿昔替尼的組合比起Opdivo+Yervoy有治療成本上的優(yōu)勢，特別是當(dāng)阿昔替尼的仿制藥上市后，這一優(yōu)勢還會更加明顯。而相比avelumab+阿昔替尼的組合，分析師則認(rèn)為醫(yī)生的使用習(xí)慣會讓其更傾向于選擇Keytruda。

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