楊森抗抑郁新藥Spravato有望3月獲批

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來源：藥明康德

2019-02-13

今日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會以14票贊成，2票反對，1票棄權(quán)的投票結(jié)果，認為該公司開發(fā)的Spravato（es**）在治療成年治療抵抗性抑郁癥（treatment resistant depression）患者方面利大于弊。如果這款新藥獲批，將是30年以來第一款使用新作用機制治療抑郁癥的藥物。FDA預(yù)計在今年3月4日之前做出最終決定。

嚴重抑郁癥影響到全球3億人的生活，是全世界導(dǎo)致殘疾的首要原因之一。嚴重抑郁癥患者的生活質(zhì)量和日常生活能力都受到嚴重影響。雖然目前有很多抗抑郁藥物，但是接近三分之一的患者對已有療法沒有反應(yīng)。在抑郁發(fā)作時期對至少兩種不同抗抑郁療法反應(yīng)不良的患者被稱為治療抵抗性抑郁癥患者。

Es**是一款迅速見效的抗抑郁藥物，它與目前抗抑郁療法的作用方式不同。通過調(diào)節(jié)谷氨酸受體的活性，es**能夠幫助治療抵抗性抑郁癥患者大腦中的神經(jīng)細胞重新建立連接。使用鼻噴霧劑的給藥方式，es**可以在專業(yè)醫(yī)護人員的監(jiān)護下，由患者自己使用。此前，這一療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定。

委員會的支持是基于5項關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)，其中包括三項短期研究，一項維持效果（maintenance of effect）研究，和一項長期安全性研究。這些研究獲得的數(shù)據(jù)表明，es**鼻噴霧劑與新口服抗抑郁藥物聯(lián)用，能夠迅速減輕抑郁癥狀并且推遲抑郁癥復(fù)發(fā)的時間。

“我們很高興咨詢委員會支持Spravato作為治療抵抗性抑郁癥成年患者的潛在療法，”楊森公司神經(jīng)科學(xué)醫(yī)療領(lǐng)域全球負責(zé)人Husseini K. Manji博士說：“我們對es**鼻噴霧劑的全面研究結(jié)果表明它在治療成年治療抵抗性抑郁癥患者時利大于弊。”

我們預(yù)祝這款新藥能夠早日上市，為嚴重抑郁癥患者造福。

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