輝瑞與禮來(lái)近日公布了tanezumab治療中度至重度骨關(guān)節(jié)炎（OA）疼痛第二個(gè)III期臨床研究（A4091057）的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)在歐洲和日本進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、平行組研究，在中度至重度膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)OA疼痛患者中開(kāi)展，評(píng)估了相對(duì)于安慰劑，兩種劑量tanezumab通過(guò)皮下（SC）注射治療24周的療效和安全性。
入組該研究的患者此前已接受至少3種不同類(lèi)型止痛藥治療但疼痛緩解不足或不耐受，平均OA超過(guò)6年時(shí)間。在研究開(kāi)始時(shí)，這些患者報(bào)告OA疼痛對(duì)其日常生活中的功能有顯著影響。研究中共有849例患者以1:1:1的比例隨機(jī)分為3個(gè)治療組，在24周治療期間接受3次SC注射，每8周一次：組1接受3劑2.5mg劑量tanezumab，組2接受3劑5mg劑量tanezumab，組3接受3劑安慰劑。tanezumab相對(duì)于安慰劑的療效通過(guò)第24周時(shí)西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）疼痛分量表、WOMAC身體功能分量表、患者OA整體評(píng)價(jià)相對(duì)于基線的變化來(lái)評(píng)估。該研究還包括一個(gè)24周的安全隨訪期，即總共為48周的觀察期。
結(jié)果顯示，在治療第24周時(shí)，5mg劑量tanezumab治療組達(dá)到了所有3個(gè)共同主要終點(diǎn)，表明與安慰劑組相比，疼痛、身體功能、患者OA整體評(píng)價(jià)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。與安慰劑組相比，2.5mg劑量tanezumab治療組在2個(gè)主要終點(diǎn)（疼痛和身體功能）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，患者OA整體評(píng)價(jià)方面與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
初步安全性數(shù)據(jù)表明，在24周治療期間，tanezumab一般耐受性良好，接受該藥和安慰劑治療的患者中觀察到了相似的、低的不良事件所致治療中斷率。總體而言，tanezumab治療的患者中，有2.1%觀察到快速進(jìn)展性骨關(guān)節(jié)炎（RPOA），而安慰劑組中沒(méi)有觀察到。1型RPOA（關(guān)節(jié)間隙加速縮?。┡c2型RPOA（關(guān)節(jié)損傷或惡化）的比例為2:1，與先前報(bào)道的首個(gè)OA疼痛III期研究（A4091056）中的比值一致。在接受tanezumab治療的患者中觀察到1例骨壞死和1例軟骨下不全骨折，安慰劑組未觀察到。tanezumab治療組和安慰劑組關(guān)節(jié)置換率相似。本研究的詳細(xì)療效和安全性結(jié)果將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
此次公布的數(shù)據(jù)是正在進(jìn)行的tanezumab III期全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中的第二個(gè)研究結(jié)果。該全球項(xiàng)目包括6項(xiàng)研究，入組約7000例OA疼痛、慢性下腰痛（CLBP）和癌痛（由于骨轉(zhuǎn)移）患者。首個(gè)OA疼痛III期研究（A4091056）數(shù)據(jù)已公布，該研究評(píng)估了SC給藥tanezumab治療16周的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了所有3個(gè)共同主要療效終點(diǎn)，證明在中度至重度膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)OA疼痛患者中，與安慰劑相比，兩種劑量tanezumab（2.5mg和5mg）均顯著改善了疼痛、身體功能及患者OA整體評(píng)價(jià)。
Tanezumab：或成首個(gè)NGF抑制劑類(lèi)止痛藥
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)tanezumab開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Ken Verburg博士表示，“這些發(fā)現(xiàn)建立在先前已報(bào)告的OA疼痛患者III期研究的積極結(jié)果之上，并增加了越來(lái)越多的證據(jù)，支持tanezumab作為這一難治患者群體的潛在創(chuàng)新治療方案。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)分享其他正在進(jìn)行中的研究數(shù)據(jù)，這些研究正在評(píng)估tanezumab治療OA疼痛和慢性腰痛。”
禮來(lái)生物醫(yī)藥公司總裁Christi Shaw表示，“對(duì)許多人來(lái)說(shuō)，患有OA疼痛會(huì)限制他們的功能，這會(huì)迫使他們?cè)谌粘Ｉ钪凶龀鐾讌f(xié)。我們認(rèn)為，tanezumab作為一種創(chuàng)新的、非阿 片類(lèi)藥物的選擇，有可能改善OA疼痛的治療。”
在美國(guó)，據(jù)估計(jì)有超過(guò)2700萬(wàn)人患有OA，這是一種漸進(jìn)性關(guān)節(jié)疾病，可改變患者的生活，并導(dǎo)致身體、情感和社會(huì)影響的衰弱。這些患者中，大約有1100萬(wàn)人患有中度至重度OA疼痛。當(dāng)前可用的OA疼痛治療方案并不能滿足所有患者的需求，許多患者通過(guò)多種藥物循環(huán)治療來(lái)尋求疼痛緩解。
Tanezumab是一種實(shí)驗(yàn)性人源化單克隆抗體，通過(guò)選擇性靶向結(jié)合并抑制神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）發(fā)揮作用。在機(jī)體受傷、炎癥或慢性疼痛狀態(tài)下時(shí)，體內(nèi)NGF水平會(huì)升高。通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮膚或器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)到達(dá)脊髓和大腦。該藥物具有與阿 片類(lèi)藥物和其他鎮(zhèn)痛藥[包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）]不同的嶄新作用機(jī)制，在迄今為止的研究中還沒(méi)有表現(xiàn)出成癮、誤用或依賴的風(fēng)險(xiǎn)。
Tanezumab由輝瑞研制，禮來(lái)在2013年與輝瑞簽訂了一份高達(dá)18億美元的協(xié)議，推進(jìn)該藥的全球共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2017年6月，美國(guó)FDA授予tanezumab治療OA疼痛和CLBP的快速通道資格。該藥物是第一個(gè)獲得快速通道資格的NGF抑制劑，如果獲批，該藥將成為治療OA疼痛和CLBP的首創(chuàng)（first-in-class）藥物。
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