注射劑一致性評價(jià)準(zhǔn)則仍未頒布，但已有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)進(jìn)入中國藥品處方集。新康界梳理熱門注射劑品種發(fā)現(xiàn)，批文數(shù)前30的產(chǎn)品中僅4個(gè)品種啟動一致性評價(jià)，其中預(yù)計(jì)無需展開評價(jià)的有5個(gè)。而除了上述的9個(gè)產(chǎn)品和注射用頭孢曲松鈉，2019年有可能3家及以上通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品達(dá)到25個(gè)。
9個(gè)注射劑通過一致性評價(jià)
注射劑一致性評價(jià)準(zhǔn)則還沒有頒布，但是已有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)進(jìn)入中國藥品處方集。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液和注射用培美曲塞二鈉等5款產(chǎn)品有望短期內(nèi)獲批三家。
從企獲批數(shù)量來說，江蘇恒瑞以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和注射用替莫唑胺2個(gè)產(chǎn)品暫時(shí)排名第一。
從品種競爭格局來看，僅注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有2家通過一致性評價(jià)。此外，湖南科倫、江蘇康禾生物制藥有限公司、齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江、浙江海正和正大天晴等6家企業(yè)正在申報(bào)。
布洛芬注射液目前在申報(bào)的有杭州民生/南京恒道、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠/蘇州華健瑞達(dá)三家企業(yè)。
氟比洛芬酯注射液在報(bào)產(chǎn)的有常州四藥、廣東嘉博、山西普德和重慶藥友。
由于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥獲批是一致性評價(jià)政策要求之后才獲批的，這意味著即使有3家通過一致性評價(jià)，除了對已上市原研藥品有影響外對國內(nèi)生產(chǎn)廠家影響不大。
鹽酸右美托咪定注射液補(bǔ)充申請一致性評價(jià)的有江蘇恩華、江蘇恒瑞，以新3類報(bào)產(chǎn)的有國藥集團(tuán)廊坊分公司、石藥銀湖、四川美大康華康、揚(yáng)子江。揚(yáng)子江首家通過一致性評價(jià)“4+7”搶了不少恒瑞的市場，2019年若恒瑞和恩華獲批一致性，其余未過一致性評價(jià)的產(chǎn)品可能就失去醫(yī)院市場。
注射用培美曲塞二鈉補(bǔ)充申請一致性評價(jià)的有江蘇豪森和揚(yáng)子江，費(fèi)森尤斯卡比（武漢）、齊魯制藥（海南）、上海創(chuàng)諾以新4類報(bào)產(chǎn)。
注射用阿奇霉素、鹽酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液都沒有新廠家申報(bào)一致性評價(jià)，預(yù)計(jì)短期內(nèi)還能維持一致性評價(jià)的優(yōu)勢。
批文數(shù)TOP30中僅4個(gè)品種啟動一致性評價(jià)
已上市的注射劑中，批文數(shù)前30的產(chǎn)品中，預(yù)計(jì)無需啟動一致性評價(jià)的產(chǎn)品有5個(gè)，已啟動一致性評價(jià)申請的僅4個(gè)，分別為注射用頭孢他、注射用頭孢曲松鈉、甘露醇注射液和乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。
批文數(shù)前30產(chǎn)品一致性評價(jià)啟動情況
今年通過數(shù)量有望達(dá)25個(gè)
除了上述的9個(gè)產(chǎn)品和注射用頭孢曲松鈉，2019年有可能3家及以上通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品有25個(gè)。其中，注射用帕瑞昔布鈉已有6個(gè)廠家產(chǎn)品上市，分別為江蘇恒瑞、正大天晴、浙江海正、江蘇奧賽康、齊魯制藥和湖南科倫，但暫無一家通過一致性評價(jià)；地佐辛的華潤雙鶴利民的申報(bào)生產(chǎn)已發(fā)件，而已上市的揚(yáng)子江則暫未獲批一致性評價(jià)；四川匯宇的多西他賽注射液有望年內(nèi)批產(chǎn)。
需要注意的是，注射劑主要營銷渠道在醫(yī)院，通過一致性評價(jià)三家的產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購對其政策影響較大。通過一致性評價(jià)將有望彎道超車，同事，也要警惕競爭廠家數(shù)過多的時(shí)候，將要面臨“4+7”的價(jià)格戰(zhàn)。
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