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國家藥監(jiān)局:這個進口皮膚病用藥全國停用

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來源:國家藥監(jiān)局
  2019-01-30
國家藥監(jiān)局表示,近期,對西班牙國際新化學藥廠(Cheminova Internacional S.A.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;進口藥品注冊證號:H20140563)。

       一個進口藥,全國暫停銷售使用。

       1月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告(2019年第4號)》。

       一個進口皮膚病用藥,全國停用

       國家藥監(jiān)局表示,近期,對西班牙國際新化學藥廠(Cheminova Internacional S.A.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;進口藥品注冊證號:H20140563)。

       檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報,部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果不符合相關(guān)標準。綜合評定認為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

       自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理;各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證;要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實施召回。

       公開資料顯示,獨家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為:適今可,適應癥為銀屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網(wǎng)上藥店的零售價價格不等,有280元/瓶,也有380元/瓶。

       多個進口藥停用

       2018年:兩個

       這是2019年的第一例,在2018年,還有兩個進口藥遭受同樣的懲處。

       2018年9月,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告:對印度瑞迪博士實驗室有限公組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)其富馬酸喹硫平、現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準內(nèi)容不一致。

       決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并予以依法處理。

       2018年6月,原國家食藥監(jiān)總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內(nèi)毒素進行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。

       決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品。

       2017年:三個

       如果往前追溯,2017年也有類似的案例:

       2017年11月8日,發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告(2017年第133號)》。

       2017年10月24日,發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)》。

       2017年10月31日,發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。

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