日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一款生殖支原體（mycoplasma genitalium）診斷測試產(chǎn)品。所檢測的生殖支原體是一種日益普遍但公眾認(rèn)識尚不充分的性傳播感染（STI）。由創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司Hologic開發(fā)的Aptima生殖支原體檢測是FDA批準(zhǔn)的同類首款產(chǎn)品。
生殖支原體對于很多人甚至對于很多醫(yī)生來說都比較陌生，但生殖支原體感染比淋病更常見。以美國為例，約15~30%的男性尿道炎和10~30%的女性宮頸炎由這種細(xì)菌引起。如果不加以治療，可能導(dǎo)致女性感染者不孕。2015年，生殖支原體被美國CDC列為新發(fā)公共衛(wèi)生威脅。
由于過去沒有可靠的檢測手段，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細(xì)菌感染。有些情況下，患者得到錯誤的抗生素治療，導(dǎo)致傳播增加和感染復(fù)發(fā)，與此同時還可能造成這種微生物的耐藥性越來越嚴(yán)重。
本次獲批的Aptima生殖支原體檢測是一種供醫(yī)院使用的核酸擴(kuò)增測試，檢測尿液、尿道、陰莖口、宮頸內(nèi)或陰道拭子等樣本中的生殖支原體，是一種敏感性高和特異性強(qiáng)的分子診斷工具。
這項批準(zhǔn)所基于的臨床研究包括了11774個樣本的檢測結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，使用陰道拭子樣本獲得的臨床表現(xiàn)，準(zhǔn)確率達(dá)90%。使用男性尿道、尿液和陰莖口樣本檢測的識別準(zhǔn)確率也在90%，女性尿液和宮頸內(nèi)樣本中識別準(zhǔn)確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類型陰性樣本中，準(zhǔn)確率達(dá)到97.8~99.6%。
“有了準(zhǔn)確可靠的檢測方法來鑒定是什么細(xì)菌引起的感染，醫(yī)生可以對癥下藥，從而減少抗生素濫用，有助于解決耐藥性問題。” FDA局長Scott Gottlieb博士表示。
日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一款生殖支原體（mycoplasma genitalium）診斷測試產(chǎn)品。所檢測的生殖支原體是一種日益普遍但公眾認(rèn)識尚不充分的性傳播感染（STI）。由創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司Hologic開發(fā)的Aptima生殖支原體檢測是FDA批準(zhǔn)的同類首款產(chǎn)品。
生殖支原體對于很多人甚至對于很多醫(yī)生來說都比較陌生，但生殖支原體感染比淋病更常見。以美國為例，約15~30%的男性尿道炎和10~30%的女性宮頸炎由這種細(xì)菌引起。如果不加以治療，可能導(dǎo)致女性感染者不孕。2015年，生殖支原體被美國CDC列為新發(fā)公共衛(wèi)生威脅。
由于過去沒有可靠的檢測手段，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細(xì)菌感染。有些情況下，患者得到錯誤的抗生素治療，導(dǎo)致傳播增加和感染復(fù)發(fā)，與此同時還可能造成這種微生物的耐藥性越來越嚴(yán)重。
本次獲批的Aptima生殖支原體檢測是一種供醫(yī)院使用的核酸擴(kuò)增測試，檢測尿液、尿道、陰莖口、宮頸內(nèi)或陰道拭子等樣本中的生殖支原體，是一種敏感性高和特異性強(qiáng)的分子診斷工具。
這項批準(zhǔn)所基于的臨床研究包括了11774個樣本的檢測結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，使用陰道拭子樣本獲得的臨床表現(xiàn)，準(zhǔn)確率達(dá)90%。使用男性尿道、尿液和陰莖口樣本檢測的識別準(zhǔn)確率也在90%，女性尿液和宮頸內(nèi)樣本中識別準(zhǔn)確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類型陰性樣本中，準(zhǔn)確率達(dá)到97.8~99.6%。
“有了準(zhǔn)確可靠的檢測方法來鑒定是什么細(xì)菌引起的感染，醫(yī)生可以對癥下藥，從而減少抗生素濫用，有助于解決耐藥性問題。” FDA局長Scott Gottlieb博士表示。
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