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CPHI制藥在線 資訊 有望成為肺癌一線療法 羅氏Tecentriq組合療法遞交監(jiān)管申請

有望成為肺癌一線療法 羅氏Tecentriq組合療法遞交監(jiān)管申請

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來源:藥明康德
  2019-01-18
今日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq(atezolizumab)遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA),用于與化療(卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇)相結(jié)合,作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

       今日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq(atezolizumab)遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA),用于與化療(卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇)相結(jié)合,作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復(fù)。

       肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤,其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后,也有相當(dāng)比例會復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

       基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物,可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合,阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用,從而重新激活T細(xì)胞,擊殺癌細(xì)胞。此前,于2018年12月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq(atezolizumab)與貝伐單抗(Avastin),紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法,作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此外,Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線療法。

       本次sBLA的申請是基于3期試驗(yàn)IMpower130的試驗(yàn)結(jié)果。IMpower130試驗(yàn)旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇構(gòu)成的組合療法,與單獨(dú)使用化療(卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇)相比,在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例,分別隨機(jī)接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇(A組),或卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇(B組,對照組)治療。該研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn):中期試驗(yàn)結(jié)果顯示,與一線單獨(dú)使用化療的對照組相比,Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期(中位OS為18.6個月,對照組為13.9個月),還顯著減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)(中位PFS為7.0個月,對照組為5.5個月)。此外該組合療法的安全性與單個藥物的已知安全性一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

       “基因泰克期待著與FDA合作,以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者。”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說。

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