腫瘤免疫一直都是醫(yī)藥行業(yè)關注的焦點，近期出現多宗并購案都有腫瘤免疫的身影，例如近幾日BMS和禮來均通過并購獲得一系列頗具市場潛力的腫瘤免疫藥物。此外，正在進行的JPM大會上腫瘤免疫更是熱度不減，為了保持可持續(xù)的創(chuàng)新活力或者充實產品線，大小公司都在忙碌地尋找該領域的合作機會以期不在腫瘤免疫時代中掉隊。
為了回顧2018年腫瘤免疫領域最受關注的新聞事件，近期，Patricia在Immuno-Oncology News網站撰文，回顧了2018年最受關注的腫瘤免疫領域新聞事件Top10，通過回顧，既看到一路走來的不易，又看到無限“生機”。
Top 10: 一項針對Pegilodecakin的臨床III期數據顯示其有望治療晚期胰 腺癌
Pegilodecakin是ARMO Biosciences研發(fā)的長效重組人白細胞介素-10（IL-10），其可間接阻斷癌細胞毒素CD8陽性T細胞的產生。在一項針對566名接受過一線化療的晚期胰 腺癌患者的臨床試驗中，Pegilodecakin (AM0010)聯合FOLFOX化療顯示出的安全性確保該研究能夠繼續(xù)進行。美國FDA和歐盟委員會已經批準了Pegilodecakin為有望治療晚期胰 腺癌的孤兒藥，并且Pegilodecakin聯合FOLFOX化療作為治療胰 腺癌的二線藥物已進入FDA的快速通道。消息公開后一個月，禮來宣布與ARMO BioSciences達成最終協(xié)議，以每股50美元、總共16億美元的價格收購ARMO。此次收購將為禮來帶來ARMO的多款候選藥物（包括Pegilodecakin (AM0010)），以加強禮來的腫瘤免疫項目。
Top9: 可開關的CAR-T細胞免疫療法可殺死小鼠體內的晚期胰 腺癌細胞
繼Kymriah和Yescarta在2017年獲FDA批準后，CAR-T療法成為炙手可熱的領域，在一項針對人源化小鼠晚期胰 腺癌的研究中，CAR-T細胞免疫療法能夠清除小鼠體內的癌細胞，包括已經轉移到其他組織的癌細胞。傳統(tǒng)的CAR-T細胞在識別出目標后會大量增殖，這意味著它們可能會引起細胞**。和傳統(tǒng)的CAR-T細胞療法不同，可開關CAR-T免疫細胞的開關在靶點和抗癌細胞之間作為橋梁，利用這個開關能夠幫助他們準確靶向單個蛋白的多個區(qū)域，解決潛在細胞**的風險。
Top8: Keytruda聯合Epacadostat在一項針對黑色素瘤的臨床III試驗沒有達到主要終點
在一項Keytruda聯合Epacadostat針對轉移性黑色素瘤患者的臨床III期試驗因沒有達到主要終點而被Incyte和Merck宣布停止。該聯合療法在總體生存率等方面未能證明優(yōu)于單獨使用Keytruda治療。
Top7:ASCO和NCCN發(fā)布指導原則旨在幫助醫(yī)生認識和管理免疫檢查點抑制劑的副作用
雖然免疫檢查點抑制劑能夠使免疫系統(tǒng)恢復攻擊和消滅腫瘤細胞的能力，但是這種療法也伴隨著風險，例如可能攻擊病人健康的細胞。為了幫助臨床醫(yī)生盡早發(fā)現副作用并盡快提供治療，ASCO和NCCN發(fā)布了如何評估及處理免疫檢查點抑制劑引起的副作用的指導原則。
Top.6: 免疫療法化合物M7824在針對晚期肺癌患者的臨床I期試驗中顯示有效
M7824是一種針對一線化療失敗的晚期非小細胞肺癌患者的藥物，由EMDSerono研發(fā)。在一項I期試驗中顯示有25%的患者腫瘤明顯縮小。該藥物有多重機理，能夠阻斷免疫檢查點分子PD-L1，捕獲免疫抑制分子TGF-beta。
Top5: Keytruda在一項臨床II期試驗中減緩了肝癌的進展
雖然Keytruda聯合Epacadostat在一項針對黑色素瘤的臨床III試驗沒有達到主要終點，但是Keytruda單獨應用于晚期肝癌患者卻具有良好的臨床療效。在Keytruda作為二線治療方案的II期臨床（KEYNOTE-224）中，61.5%的患者疾病穩(wěn)定，但是只有1%的患者徹底緩解。
Top4: 新的Opdivo用藥劑量方案允許患者每四周給藥一次
2018年早些時候，一種新的Opdivo用藥劑量方案被FDA批準用于多種腫瘤，該方案允許病人每四周給藥一次。在每兩周給藥一次的方案中病人需要每次接受240mg的劑量，在新的方案中病人每四周只需接受480mg劑量的藥物，這將極大方便病人的日常生活。
Top3:研究表明癌癥細胞可以通過在血液循環(huán)中釋放帶有PD-L1的小囊泡來對抗免疫應答
癌細胞并不僅僅是一群生長失去控制的細胞；為了自身的生存，它們積極地參與同免疫系統(tǒng)之間的斗爭。除了釋放PD-L1免疫檢查點蛋白來抑制免疫應答外，癌細胞還會在血液循環(huán)中釋放被稱作外泌體（exosome）的小囊泡，這些小囊泡攜帶PD-L1蛋白，這種蛋白導致T細胞在到達腫瘤并進行戰(zhàn)斗之前精疲力竭。盡管這項研究主要針對轉移性黑色素瘤，但是這些研究人員發(fā)現乳腺癌和肺癌也會釋放攜帶著PD-L1的外泌體。
Top2: FDA 批準Opdivo用于晚期非小細胞肺癌患者
2018年批準的用于治療接受鉑類化療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者的Opdivo絕對是腫瘤免疫史上的一件大事。在一項I/II試驗中，在不考慮PD-L1的表達水平的情況下，有12%的患者對Opdivo治療有響應，這標志著它是近20年來該治療方式的第一個新藥。
Top1: 一項III期臨床試驗顯示，Keytruda在提高非小細胞肺癌患者存活率方面優(yōu)于化療
一項名為KEYNOTE-042的III期試驗顯示在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，與標準鉑類化療相比，Keytruda顯著延長了患者的壽命。該類試驗項目是腫瘤免疫中的試驗，超過700項研究在各種癌癥中進行。該藥物目前已經上市并且進入中國市場。
總而言之，2018年腫瘤免疫的路上有坎坷也有突破，可喜的是不僅Keytruda與Opdivo在國內獲批上市并且價格遠低于全球市場，國內君實生物的特瑞普利單抗及信達的信迪利單抗也在2018年末相繼在國內批準上市。據報道，其中君實生物的特瑞普利單抗定價約為K藥三分之一，雖然該定價對其他PD-1在研產品有一定的不利影響，但是卻能夠極大惠及飽受折磨的病患。相信2019還會有更多的奇跡發(fā)生。
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