1月10日-11日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開。會(huì)議部署了2019年醫(yī)療保障重點(diǎn)任務(wù)，包括維護(hù)醫(yī)?；鸢踩?、全面建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度、建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革、推動(dòng)藥品招采制度改革、夯實(shí)醫(yī)保基礎(chǔ)工作六方面。

　　隨著老齡化和人民對(duì)醫(yī)療需求的增加，醫(yī)?；鸪袎簢?yán)重。而醫(yī)?；鸩荒?ldquo;穿底”，是負(fù)責(zé)醫(yī)?；鸩少?gòu)的部門——2018年正式上線的國(guó)家醫(yī)療保障局必須確保的。維護(hù)醫(yī)保基金安全也被作為2019年醫(yī)保工作的首要任務(wù)。

　　在醫(yī)?；鹂傤~度不變的情況下，對(duì)于新納入醫(yī)保的腫瘤藥和臨床急需新藥增量，醫(yī)療保障局如何實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”呢？

　　筆者認(rèn)為國(guó)家醫(yī)療保障局只能通過(guò)改變用藥結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)份額引導(dǎo)醫(yī)藥市場(chǎng)往臨床需求方向發(fā)展，將仿制藥和輔助用藥的金額整體下降，騰出空間給新納入醫(yī)保的腫瘤藥和臨床必需的新藥。而在“4+7”集采方案的觸動(dòng)下，腫瘤藥和新藥的價(jià)格能否維持？

       聚焦

       “4+7”招采后續(xù)

       焦點(diǎn)1 “4+7”實(shí)施落實(shí)階段的配套文件？

       “4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)分招標(biāo)采購(gòu)階段、實(shí)施落實(shí)階段和評(píng)估階段三階段。2018年12月17日已公告“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的中選結(jié)果。據(jù)2018年12月26日“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作座談會(huì)消息，下一步上海將由發(fā)改委、醫(yī)療保障局、衛(wèi)計(jì)委1月30日前聯(lián)合發(fā)文公布試點(diǎn)配套文件，2月28日前與各企業(yè)簽訂合同，各試點(diǎn)地區(qū)在3月下旬先后啟動(dòng)。

       作為國(guó)家醫(yī)療保障局成立以來(lái)第一項(xiàng)提上中央全面深化改革委員會(huì)議程的工作，“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)將有望夯實(shí)醫(yī)療保障局的戰(zhàn)略購(gòu)買地位。

       焦點(diǎn)2 非試點(diǎn)地對(duì)“4+7”價(jià)格有何反應(yīng)？

       對(duì)于業(yè)界而言，最關(guān)注的莫過(guò)于“4+7”價(jià)格會(huì)否全國(guó)聯(lián)動(dòng)。“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家數(shù)超過(guò)3家的產(chǎn)品降幅是的，個(gè)別產(chǎn)品的價(jià)格比沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在非試點(diǎn)區(qū)域中標(biāo)價(jià)更低。

       據(jù)悉，福建省已經(jīng)在研究“4+7”目錄中相同化學(xué)名的藥品價(jià)格不得高于“4+7”中標(biāo)價(jià)，否則將取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的可行性。

       2018年12月18日陜西發(fā)布《關(guān)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品陽(yáng)光采購(gòu)有關(guān)問(wèn)題的通知》，提到企業(yè)自愿以“4+7”談判價(jià)在該省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄；與一致性評(píng)價(jià)藥品相關(guān)的原研藥品或參比制劑，在該省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)不得高于全國(guó)掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)；未過(guò)評(píng)產(chǎn)品限價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)高于一致性評(píng)價(jià)藥品時(shí)，暫緩公示或暫停掛網(wǎng)交易。由申報(bào)企業(yè)參照一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)價(jià)格重新申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)，并承諾不高于外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)；對(duì)過(guò)評(píng)后漲幅較大或價(jià)格較高的一致性評(píng)價(jià)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，必要時(shí)組織價(jià)格研判。

       通過(guò)一致性評(píng)價(jià)意味著質(zhì)量相對(duì)有保障，價(jià)格又如此有競(jìng)爭(zhēng)力，注重性價(jià)比的藥品采購(gòu)省級(jí)機(jī)構(gòu)非常有動(dòng)力參與聯(lián)動(dòng)。

       焦點(diǎn)3 醫(yī)保局期望非試點(diǎn)價(jià)格暫時(shí)別聯(lián)動(dòng)

       為了統(tǒng)籌兼顧試點(diǎn)區(qū)域順利落地，保障試點(diǎn)區(qū)域的有效供應(yīng)，不少自媒體報(bào)道國(guó)家醫(yī)療保障局期望非試點(diǎn)地區(qū)的采購(gòu)工作要和當(dāng)前試點(diǎn)推進(jìn)錯(cuò)開，讓試點(diǎn)地區(qū)先試先行，積累了足夠經(jīng)驗(yàn)之后，非試點(diǎn)區(qū)域再分階段進(jìn)行。并且，國(guó)家醫(yī)療保障局也不提倡“4+7”城市藥品集中采購(gòu)價(jià)格在非“帶量采購(gòu)”的狀態(tài)下與非試點(diǎn)區(qū)域聯(lián)動(dòng)。

       雖然國(guó)家醫(yī)療保障局不提倡非試點(diǎn)區(qū)域聯(lián)動(dòng)，但若生產(chǎn)企業(yè)為了爭(zhēng)奪非試點(diǎn)區(qū)域的市場(chǎng)規(guī)模愿意降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，非試點(diǎn)區(qū)域可以鼓勵(lì)企業(yè)自愿降價(jià)掛網(wǎng)。2018年12月26日，恒瑞、齊魯分別在安徽、陜西主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)該公司的藥品采購(gòu)價(jià)格，采購(gòu)價(jià)格比“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格更低，開啟了“4+7”城市藥品集中采購(gòu)后的價(jià)格戰(zhàn)。

       “4+7”城市藥品集中采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格將成為同類產(chǎn)品的價(jià)格標(biāo)桿。沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，除了要面臨同通用名產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過(guò)3家失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)，還要面臨價(jià)格要和“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格比對(duì)的壓力。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但沒(méi)有中標(biāo)的廠家，為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，預(yù)計(jì)也會(huì)和恒瑞、齊魯一樣，以“4+7“相同或更低的價(jià)格爭(zhēng)奪市場(chǎng)。同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品也同樣要面臨價(jià)格戰(zhàn)的壓力。

       焦點(diǎn)4 如何保障中標(biāo)藥品的質(zhì)量？

       藥品采購(gòu)三大關(guān)鍵是“質(zhì)量、供應(yīng)、價(jià)格”，因而單純的“價(jià)中標(biāo)”將有可能影響中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量，“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品無(wú)論在試點(diǎn)區(qū)域還是非試點(diǎn)區(qū)域一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都會(huì)破壞試點(diǎn)進(jìn)程。

       為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致，上海的公告明確：申報(bào)企業(yè)申報(bào)的藥品如果中選，必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測(cè)方式對(duì)供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測(cè)；中標(biāo)企業(yè)的藥品必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。

       2018年12月27日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，主要針對(duì)“4+7”中標(biāo)產(chǎn)品全生命周期管理的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。包括對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種建立臺(tái)賬，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項(xiàng)目要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，確保通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種質(zhì)量安全。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。中標(biāo)企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號(hào)）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)及時(shí)組織處置。

       展望

       2019趨勢(shì)預(yù)判

       專利過(guò)期原研藥逐步失去市場(chǎng)

       “4+7”集采方案確定之后，仿制藥和專利過(guò)期原研藥將要面臨價(jià)格下降、用量增加、整體規(guī)模下降的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。預(yù)計(jì)其余仍在高價(jià)的過(guò)期原研藥，2019年會(huì)在與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中逐步失去市場(chǎng)。

       其中醫(yī)保支付比例就是一大指引性政策。同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過(guò)渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。例如：若現(xiàn)在專利過(guò)期原研藥品和仿制藥品價(jià)格差異不大的產(chǎn)品，可能會(huì)直接采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支付價(jià)格。專利過(guò)期原研藥目前比仿制藥高出5～10倍的，將會(huì)被要求梯度式降價(jià)，并且專利過(guò)期原研藥在降價(jià)的同時(shí)，患者自付比例亦會(huì)逐步提高，有可能從10%升到30%，引導(dǎo)患者選擇購(gòu)買仿制藥。

       醫(yī)保部門將建短缺藥目錄

       一致性評(píng)價(jià)后大量批文消失，部分產(chǎn)品會(huì)變成短缺藥。預(yù)計(jì)下一步醫(yī)保部門會(huì)建立短缺藥品目錄，短缺藥直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

       輔助用藥市場(chǎng)大幅縮水

       “騰籠換鳥”另一類產(chǎn)品輔助用藥在2017年年底被各省市醫(yī)院全面重點(diǎn)監(jiān)控，輔助用藥的銷售規(guī)模直線下降。2018年衛(wèi)建委對(duì)輔助用藥的管理升級(jí)，要求各省建立輔助用藥目錄，全國(guó)再統(tǒng)一目錄。預(yù)計(jì)統(tǒng)一目錄之后，會(huì)采取全國(guó)集中統(tǒng)一采購(gòu)輔助用藥，限制輔助用藥的用量，輔助用藥的招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則有可能參考三明規(guī)則，醫(yī)保支付價(jià)則非常有可能參考福建的輔助用藥支付標(biāo)準(zhǔn)。

       抗腫瘤藥不降價(jià)或被停購(gòu)

       雖然醫(yī)保政策扶持抗癌藥和臨床必需的新藥，例如2018年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品都是腫瘤藥，包括5種血液腫瘤藥物和12種實(shí)體瘤藥物通過(guò)談判納入醫(yī)保，并且大多是靶向藥，然而不降價(jià)的抗腫瘤藥非常有可能面臨停止采購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。2018年12月21日，遼寧省《關(guān)于執(zhí)行國(guó)產(chǎn)抗癌藥品降稅降價(jià)結(jié)果的通知》，對(duì)自述不受降稅影響申請(qǐng)不降價(jià)亦未提供會(huì)計(jì)事務(wù)所相關(guān)證明材料的2個(gè)藥品、降幅未達(dá)到要求的57個(gè)藥品、未做出任何響應(yīng)的66個(gè)藥品暫停在遼寧省掛網(wǎng)采購(gòu)。

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