2019年J.P. Morgan落幕：Lilly收購Loxo、Sage臨床數(shù)據(jù)、藥價上漲、FDA職能暫?！?/h1>

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來源：CPhI制藥在線

  2019-01-14

2019年JP摩根會議已經(jīng)落下惟幕，各家藥企可謂是喜憂參半，下面我們來看下這次大會有哪些新的精彩看點。

       2019年JP摩根會議已經(jīng)落下惟幕，各家藥企可謂是喜憂參半，Eli Lilly通過 80億美元收購 Loxo獲得多款癌癥靶向候選藥物，Sage研口服創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217臨床III期研究獲得優(yōu)秀數(shù)據(jù)；然而，2019年1月份藥價上漲加劇了藥企與美國政府間的緊張關(guān)系，此外美國政府停擺將會影響FDA的新藥審評工作。

       Eli Lilly 80億美元收購 Loxo Oncology

       2019年1月7日，Eli Lilly和Loxo Oncolog雙方宣布達成并購協(xié)議，Lilly將以約80億美元的價格收購Loxo Oncology（股價溢價68%），由此Lilly不僅獲得了"First-in-class"的NRTK基因靶向?qū)嶓w瘤療法Vitrakvi，還引入多款靶向腫瘤基因的特異性療法研發(fā)管線，如LOXO-292、 LOXO-305和LOXO-195等。

       表1 Eli Lilly通過收購Loxo Oncolog獲得的腫瘤研發(fā)管線

       2017年Lilly以16億美元對Armo BioSciences完成收購，將非小細胞肺癌和胰 腺癌研發(fā)管線Pegilodecakin納入囊中，建立其在癌癥療法的研發(fā)實力，此次對Loxo的收購更是使Lilly逐漸向腫瘤公司轉(zhuǎn)變。 

       Lilly對Loxo的收購還影響到其他同類開發(fā)腫瘤靶向療法的公司，如Clovis Oncology、Blueprint Medicine、Agios 和Seattle Genetics ，這幾家公司的股價也隨著Loxo股價的增加而增加。

       （圖片來源于參考1）

       Sage創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217治療產(chǎn)后抑郁癥臨床III期獲得積極數(shù)據(jù)

       2019年1月7日，Sage Therapeutics宣布其在研口服創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217，在用于治療女性產(chǎn)后抑郁癥的臨床III期試驗ROBIN中，達到了試驗的主要和次要終點！SAGE-217是一款選擇性針對GABA受體的新一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，其有望通過對GABA系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，為重度抑郁癥和產(chǎn)后抑郁癥患者帶來福音。

       SAGE-217臨床III期的積極結(jié)果，不僅鞏固了其在產(chǎn)后抑郁癥的地位，還有助于Sage另一款正處于FDA審評中的Brexanolone的批準(zhǔn)，Brexanolone此前由于風(fēng)險評估和緩解策略被FDA推遲批準(zhǔn)。Leerink預(yù)測，SAGE-217獲批后的年銷售額為3.5億美元。

       Amarin的魚油成分心血管新藥Vascepa

       2018年11月，Amarin Corporation宣布Vascepa在心血管疾病臨床試驗REDUCE-IT中取得積極結(jié)果，抵達了其主要終點及多個次要終點。Vascepa不是魚油，但是來自魚類，其是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成。

       REDUCE-IT 頂線數(shù)據(jù)（圖片來源于Amarin Corporation）

       臨床試驗REDUCE-IT結(jié)果顯示，與安慰劑相比，當(dāng)Vascepa與他汀類藥物聯(lián)合用于治療患有高甘油三酯水平的患者時，可使患者心血管事件（如中風(fēng)和心臟病發(fā)作）的相對風(fēng)險降低25％，可以說是近年來心血管臨床試驗中異的數(shù)據(jù)。當(dāng)時外界就猜測，Amarin 會成為2019年JP摩根會議上的下一個收購目標(biāo)。

       2019年1月10日，Pfizer將要收購Amarin的流言在JP摩根會議上蔓延，Amarin的股價也因此上漲20%。雖然可能的收購并沒有發(fā)生，但Amarin確實在會議上賺足了名聲。

       基于REDUCE-IT的臨床試驗數(shù)據(jù)，Amarin計劃在2019Q1向FDA遞交補充NDA審請，獲批后無疑會使Vascepa的銷售額激增。根據(jù)官方預(yù)測，2019年Amarin的銷售額將達到3.5億，與2018年相比增加50%。

       Amarin的CEO John Thero在JP摩根會議上提到，"Amarin有能力支持目前超過10億美元的銷售收入，但這并不是Amarin 2019年的目標(biāo)，因為Amarin已經(jīng)超過了這個目標(biāo)，為抓住現(xiàn)階段可以獲得幾十億美元銷售額的機會，我們期待更加拓展Amarin的生產(chǎn)能力。"

       2019年1月藥價上漲再次引來特朗普的"Twitter"

       2019年1月是藥企公認的"漲價月"，1月1日，包括Allergan、Biogen、Bristol-Myers Squibb和Eli Lilly在內(nèi)的多家藥企集體將本公司的藥物提價，漲幅為9.5%。對于這次的漲價，藥企給出的解釋是，提高藥物標(biāo)價并不會改變患者實付的藥費，只是向藥房返款的一種反映。

       特朗普政府對于這種說法并不買賬，1月5日，特朗普再次在Twitter中指責(zé)藥企的漲價行為，稱藥企"未信守諾言"。HHS部長Alex Azar也在Twitter中告訴藥企，"必須停止?jié)q價！"對于特朗普政府將采取什么措還不明朗，Azar表示將會集中在藥價和返款上。

       對于藥企的漲價行為，JP摩根會議上的CEO要更為公正些，藥價上漲并不是、也不可能是單方面就可以解決的問題，需要藥企、政府、保險公司和患者等通過更廣泛的合作和對話。不論如何，來自政府的壓力是不會減弱的，藥企是否會和2018年的Pfizer一樣撤消漲價決定？

       FDA暫停部分職能，影響新藥正常審評

       2018年12月12日，受政府停擺的影響，由于缺少足夠的資金，F(xiàn)DA不得不暫時關(guān)閉非必需部門職能，只能維持關(guān)鍵職能的運行。為了保證上市藥物的安全性，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb表示，將會重新分配資源，將原本用于支持新藥上市審評的費用，轉(zhuǎn)移到上市藥物的安全性監(jiān)測上。

       這不是FDA第一次受政府停擺影響，因此藥企也會料想到出現(xiàn)停擺，2018年12月， Alkermes、Aimmune Therapeutics和AbbVie便積極地向FDA繳納了相關(guān)費用，希望不因政府停擺影響新藥上市。沒想到的是，F(xiàn)DA還是受到停擺的影響，藥企的新藥申請將會面臨推遲和其他不確定性影響。

       FDA收到藥企的NDA申請后，一般會在60天內(nèi)給予答復(fù)，截止到2019年1月15日，F(xiàn)DA的新藥審評職能已經(jīng)暫停24天。以Aimmune為例，F(xiàn)DA給出決定的日期也推遲到了2月中旬，相對而言，Aimmune的銷售額也將下滑。Aimmune CEO Jayson Dallas也只能苦笑到，"我們正處于一種怪異的、不幸的境況中。"

       參考來源：

       1. The winners and losers from JPM 2019；

       2. Lilly to buy Loxo Oncology for $8B。

       作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。

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