回顧2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)上市了51款新藥，進(jìn)口藥約40個(gè)，國(guó)產(chǎn)新藥11個(gè)，其中，抗腫瘤藥17種，獨(dú)占1/3，仍然是新藥產(chǎn)出最多的門類。
腫瘤靶向藥物的研發(fā)和上市如火如荼，也一次又一次刷新了我們對(duì)腫瘤精準(zhǔn)診療的認(rèn)可。靶向藥的推成出新，終將造福腫瘤患者。
但靶向藥的上市成功與患者最終吃上藥是兩個(gè)概念，尤其是進(jìn)口的昂貴靶向藥。以2005年國(guó)內(nèi)上市的一代EGFR-TKI為例，上市13年來(lái)，雖一再降價(jià)，但單價(jià)仍高達(dá)2300多元，月均費(fèi)用7000多元，一些城市家庭尚可負(fù)擔(dān)的起，但不堪重負(fù)的農(nóng)村家庭比比皆是，且不提月均近兩萬(wàn)的奧希替尼。惡性腫瘤患病形勢(shì)日益嚴(yán)峻，對(duì)國(guó)內(nèi)實(shí)惠腫瘤創(chuàng)新靶向藥及進(jìn)口原研仿制藥的需求也是急不可待。
一、國(guó)內(nèi)腫瘤創(chuàng)新原研靶向藥之十年碩果
相比于歐美巨頭醫(yī)藥公司，我國(guó)靶向藥研發(fā)和創(chuàng)新的起點(diǎn)低、步伐慢、緩不濟(jì)急。近幾年，國(guó)內(nèi)腫瘤向藥市場(chǎng)需求有增無(wú)減，加之鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)審批的醫(yī)藥政策及多方資本的青睞，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批可承擔(dān)藥品創(chuàng)新研發(fā)的實(shí)力公司，如：百泰生物、浙江貝達(dá)、正大天晴、江蘇恒瑞、江蘇豪森、君實(shí)、信達(dá)、齊魯制藥等。
2008年，百泰生物研發(fā)的尼妥珠單抗成為第一個(gè)國(guó)產(chǎn)腫瘤靶向藥物，首次打破腫瘤靶藥國(guó)外壟斷的局面。之后的10年，我們見(jiàn)證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新原研藥埃克替尼、阿帕替尼、吡咯替尼、呋喹替尼及特瑞普利單抗等的輝煌傳奇，填補(bǔ)了全球晚期胃癌、國(guó)內(nèi)乳腺癌和結(jié)直腸癌靶向藥物治療的空白，給更多醫(yī)生和患癌百姓帶來(lái)了實(shí)際、實(shí)惠的用藥選擇。
2019年，艾森醫(yī)藥自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKIs藥物馬來(lái)酸艾維替尼預(yù)計(jì)會(huì)上市，將續(xù)寫2018年腫瘤創(chuàng)新靶向藥的輝煌篇章。
二、國(guó)內(nèi)腫瘤靶藥仿制藥市場(chǎng)廣袤，不容小覷
腫瘤創(chuàng)新原研藥固然振奮人心，但國(guó)內(nèi)勇于當(dāng)先的強(qiáng)勁藥企，無(wú)疑也時(shí)刻肩負(fù)著研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉仿制藥的使命，打破國(guó)外原研品的壟斷，盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口品替代，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性。
血液腫瘤的靶向藥物伊馬替尼和達(dá)沙替尼早早在國(guó)內(nèi)上市且專利到期，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可和依尼舒于2013年在國(guó)內(nèi)上市。2018年5月，昕維在中國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在“4＋7城市藥品集中采購(gòu)”擬中選結(jié)果中，中標(biāo)價(jià)格為623.82元/盒，真正親民的價(jià)格。
一代EGFR-TKI專利逐步到期，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)緊鑼密鼓地研發(fā)仿制藥，但目前已成功上市的只有齊魯制藥的吉非替尼（伊瑞可），并在2017年12月29日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其成分、質(zhì)量、療效與原研品一致，臨床可完全替代原研品使用。齊魯制藥吉非替尼首仿成功，大大拉低了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，標(biāo)志著非小細(xì)胞肺癌治療真正進(jìn)入平價(jià)時(shí)代。
另外，優(yōu)科制藥、恒瑞醫(yī)藥及揚(yáng)子江的吉非替尼也已申請(qǐng)上市；創(chuàng)諾制藥、信立泰的厄洛替尼也申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市，且BE（生物等效性實(shí)驗(yàn)）分別于2017年1月和2018年10月完成；正大天晴、齊魯制藥的阿法替尼BE也已完成。
三、結(jié) 語(yǔ)
新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、新藥的研發(fā)上市鼓舞人心，但藥物的價(jià)格和可及性等都是影響腫瘤患者生活質(zhì)量及生存期的重要因素。未來(lái)，在進(jìn)口原研藥與更多國(guó)內(nèi)原研、仿制靶向藥的博弈中，后者在國(guó)內(nèi)造成的市場(chǎng)沖擊將不容忽略。
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