2018年上市國產(chǎn)新藥知多少？生物藥占據(jù)半壁江山，艾維替尼或打響2019年新藥槍

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-01-03

冬天來了，春天還會(huì)遠(yuǎn)嗎？今天筆者就來總結(jié)一下2018年獲批上市的那些國產(chǎn)新藥，同時(shí)展望一下2019年即將上市的國產(chǎn)新藥。

2018年的冬天對(duì)于醫(yī)藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會(huì)遠(yuǎn)嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫(yī)藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結(jié)過去，展望未來。今天筆者就來總結(jié)一下2018年獲批上市的那些國產(chǎn)新藥，同時(shí)展望一下2019年即將上市的國產(chǎn)新藥。

生物藥占據(jù)半壁江山

2018年共有11個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市。從注冊(cè)分類來看，有5個(gè)化藥，5個(gè)生物藥，1個(gè)中藥，生物藥妥妥地占據(jù)半壁江山；從公司層面來看，恒瑞依靠2個(gè)上市新藥占據(jù)榜首。

2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

（資料來源于NMPA官網(wǎng)、公司公告）

可以看出，2018年上市的國產(chǎn)新藥數(shù)量與往年相差無幾，但勝在量少質(zhì)精，覆蓋多個(gè)適應(yīng)癥。這些新藥都是各藥企耗費(fèi)十幾年時(shí)間研發(fā)出來的重磅藥，好多都擁有"首個(gè)國產(chǎn)"頭銜，下面筆者重點(diǎn)介紹幾個(gè)。

首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗

特瑞普利單抗注射液是首個(gè)上市的國產(chǎn)PD-1單抗，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，此外君實(shí)生物已圍繞該產(chǎn)品多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤和肝細(xì)胞癌等。上表中信達(dá)生物的信迪利單抗則是第2個(gè)上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

截至目前，國內(nèi)分別有4個(gè)PD-1單抗獲批上市，分別是BMS的Opdivo、默沙東的Keytruda、君實(shí)的特瑞普利單抗以及信達(dá)的信迪利單抗，此外，恒瑞和百濟(jì)神州的緊隨其后。

首個(gè)國產(chǎn)丙肝DAA

歌禮生物的丹諾瑞韋鈉片是首個(gè)國產(chǎn)的直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝。該藥屬于新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)。

首個(gè)國產(chǎn)長效抗艾藥

前沿生物自主研發(fā)的1類生物新藥艾博衛(wèi)泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，用于治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者，其長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升。該藥不僅是首個(gè)國產(chǎn)抗艾藥，同時(shí)也是全球首個(gè)長效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。關(guān)于該藥的詳細(xì)信息可以參考筆者之前的文章《中國造--全球首個(gè)長效抗艾藥艾博衛(wèi)泰獲批上市》。

其他新藥同樣來頭不小

除了上述幾個(gè)藥，3個(gè)替尼類藥物同樣值得關(guān)注。正大天晴的安羅替尼、恒瑞的吡咯替尼以及和記黃埔的呋喹替尼都是萬眾矚目的重磅藥，具體信息可以參考本公眾號(hào)之前的文章《正大天晴'史上最重磅'1類新藥安羅替尼獲批上市》，《號(hào)外號(hào)外！國產(chǎn)重磅1.1類抗癌新藥呋喹替尼獲批上市》。

此外，恒瑞的G-CSF-硫培非格司亭注射液（簡稱19K）在經(jīng)歷撤回上市申請(qǐng)又重新報(bào)產(chǎn)后，終于在2018年5月獲批。

杰華生物的重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液是該公司歷經(jīng)18年研發(fā)的第一個(gè)新藥，具有廣譜免疫調(diào)節(jié)功能的治療性蛋白質(zhì)，用于治療慢性乙肝，該藥在惡性腫瘤和自身免疫性疾病等免疫功能相關(guān)的人類重大疾病治療方面具有巨大潛力。北京凱因的聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液也是該公司重點(diǎn)推出的丙肝新藥。

艾維替尼或?qū)⒊蔀?019年第一個(gè)上市的國產(chǎn)新藥

筆者根據(jù)公開資料整理了2019年即將上市的國產(chǎn)新藥，其中艾森醫(yī)藥的馬來酸艾維替尼、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗以及豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液都有望在2019年第一季度上市，筆者認(rèn)為艾維替尼作為首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR TKI，或?qū)⒊蔀榻衲甑谝粋€(gè)上市的國產(chǎn)新藥，具體信息參考筆者之前寫的一篇文章《奧希替尼迎來勁敵，首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR TKI艾維替尼報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng)》。

2019年即將上市的國產(chǎn)新藥