近日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部等12個部門聯(lián)合印發(fā)《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》（以下簡稱方案）?！斗桨浮访鞔_，根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產；自2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

       根據(jù)《方案》，要加強仿制藥技術攻關，將制約仿制藥產業(yè)發(fā)展的支撐技術（包括藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。

       鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。

       研究制定2019~2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議。

       將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018~2020年行動計劃。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識產權保護制度。

       對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。

       加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施，進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。

       同時，《方案》提出要加快推進醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組（DRG）付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現(xiàn)通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。

       2018年4月份，國辦就印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，此后，多個省份至2018年底陸續(xù)下發(fā)相關落實政策，此次公布的這份《方案》將加速我國仿制藥政策的落地。

       對于哪些產品將進入我國首批批鼓勵仿制藥品目錄，有專業(yè)人士分析，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進入仿制藥鼓勵目錄。

       上述分析人士指出，由于20世紀90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期，因此，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，2011年至今有400個左右的藥品專利過期。相關公開資料顯示，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內尚無企業(yè)進行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機理明確、國內缺乏的藥品?？梢?，隨著國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實和鼓勵目錄的出臺，這些品種有望率先進入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個鼓勵仿制的藥品目錄。

       關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知

       國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號

       各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、知識產權局、高級人民法院：

       2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務院決策部署落地見效，我們制定了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

       國家衛(wèi)生健康委　　國家發(fā)展改革委

       教育部　　　　　　科技部

       工業(yè)和信息化部　　　　　　財政部

       市場監(jiān)管總局　　　　國家醫(yī)保局

       國家中醫(yī)藥局　　　　國家藥監(jiān)局

       國家知識產權局　　　人民法院

       2018年12月18日

       （信息公開形式：主動公開）

       關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案

       為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

       一、明確重點任務

       （一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同）

       （二）加強仿制藥技術攻關。將制約仿制藥產業(yè)發(fā)展的支撐技術（包括藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負責）。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、科技部、財政部、國家藥監(jiān)局負責）

       （三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經濟社會發(fā)展水平和產業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權（國家知識產權局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責）。做好相關基礎研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結果公示相關程序。（國家藥監(jiān)局、國家知識產權局、國家衛(wèi)生健康委、人民法院分別負責）

       （四）加快提高上市藥品質量。優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部分別負責）

       （五）促進仿制藥替代使用。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負責，地方結合實際實施）。推動藥學服務高質量發(fā)展，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，及時干預不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負責，地方結合實際實施）

       （六）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組（DRG）付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現(xiàn)通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負責，地方結合實際實施）

       （七）加強反壟斷執(zhí)法。持續(xù)加大原料藥領域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強宣傳，引導原料藥經營者依法合規(guī)經營。高度關注藥品領域濫用知識產權排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調查，對構成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場環(huán)境。（市場監(jiān)管總局負責）

       二、加強組織實施

       （一）建立協(xié)同推進工作機制。在國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組領導下，由國家衛(wèi)生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進中的問題。

       （二）強化工作責任。各有關部門要高度重視推進仿制藥供應保障和使用政策落地工作，將責任壓實?？萍疾恳e極推動將鼓勵仿制的重點藥品技術研究列入國家科技計劃。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關“重大仿制藥物”的支持方案及行動計劃。國家藥監(jiān)局要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點工作和深化醫(yī)保支付方式改革，促進仿制藥替代使用。國家衛(wèi)生健康委要切實推動臨床合理用藥，提高藥物供應保障能力。各部門、各地區(qū)要建立推進仿制藥各項任務落實的領導體制和工作機制，明確責任分工，層層分解任務，強化責任追究，確保按照時間表、路線圖推進各項工作。

       （三）加強督查落實。建立督促檢查、考核問責機制，適時組織開展仿制藥政策落實情況的專項督查。對于推進仿制藥改革任務完成情況較好的部門和地區(qū)，予以表揚；對于未按要求完成任務的部門和地區(qū)，予以通報并責令整改。

       （四）加強宣傳解讀。國家衛(wèi)生健康委要會同相關部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持、鼓勵仿制藥政策的宣傳力度，合理引導社會輿論和群眾預期，營造推進高質量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關部門要密切跟蹤工作進展，及時總結經驗，研究解決改革中出現(xiàn)的問題。對于成熟的改革經驗，要加快推廣。