全國79個(gè)藥品將面臨核查

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來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

2018-12-28

12月27日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第25號(hào)）》，這應(yīng)該是今年最后一批。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局計(jì)劃對(duì)注射用A型肉毒毒素（受理號(hào)：CYSB1700221）等79個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，共涉及藥企47家，包括江蘇豪森、珠海聯(lián)邦、正大天晴、信立泰、四環(huán)制藥等。

其中，以正大天晴和苑東生物數(shù)量最多，各有5個(gè)；其次是上海匯倫和珠海聯(lián)邦，各有4個(gè)；江蘇豪森、南京優(yōu)科、長春海悅、紅日藥業(yè)、江蘇德源、中天藥業(yè)、華世通生物分別有3個(gè)。

公示期為10個(gè)工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。

根據(jù)原國家藥監(jiān)局總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號(hào)）》顯示，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，可向國家局申請(qǐng)撤回。在國家局通知現(xiàn)場核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，公布申請(qǐng)人和品種名單，不予追究責(zé)任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請(qǐng)。