日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Cardiva Medical旗下Vascade MVP可吸收血管閉合系統(tǒng)的上市前批準(zhǔn)（PMA）。與普通的血管閉合系統(tǒng)相比，這是一種開創(chuàng)性的電生理設(shè)備，植入患者體內(nèi)后不留任何異物，同時具有非常好的止血效果，縮短了患者康復(fù)時間。
根據(jù)Cardiva公司的說法，Vascade MVP是第一個也是唯一一個為電生理醫(yī)學(xué)治療設(shè)計的血管閉合系統(tǒng)，可以用于多部位靜脈閉合 。該設(shè)備植入人體部位的方法和尺寸范圍是目前電生理學(xué)治療程序的標(biāo)準(zhǔn)，可用于如心臟消融和左心耳封閉術(shù)等。
該批準(zhǔn)是基于AMBULATE Pivotal試驗的結(jié)果，這是一項納入204例患者的隨機(jī)對照研究，該試驗對比了Vascade MVP系統(tǒng)和人工加壓止血術(shù)后的效果。對于有三或四個股中靜脈通路部位疾病的患者，該研究表明，Vascade MVP患者組的臥床休息時間較短，阿 片類止痛藥的使用更少。平均而言，患者下床行走的恢復(fù)時間也提前了近4個小時。該試驗結(jié)果已于2018年美國心臟協(xié)會（AHA）科學(xué)會議上由德克薩斯州奧斯汀、德克薩斯心臟心律失常研究所的聯(lián)合首席研究員兼執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任Andrea Natale對外公布。
Vascade MVP的工作原理是將一個小的可折疊網(wǎng)片放在血管壁內(nèi)側(cè)，暫時止血，將膠原蛋白貼片釋放到組織道中，然后取出網(wǎng)片。膠原蛋白貼片擴(kuò)張，提供機(jī)械和生理密封以阻止出血，最后吸收到體內(nèi)，不留任何東西，并允許再一次對該處血管進(jìn)行手術(shù)。目前，Cardiva還在對該設(shè)備在消融程序和早期出院后的醫(yī)院工作流程和經(jīng)濟(jì)性的影響以及其長期安全性等方面進(jìn)行試驗。
Vascade MVP使用簡單，且有用專有技術(shù)的輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)在每個血管手術(shù)穿刺部位的外側(cè)放置膠原蛋白貼片。Cardiva公司表示，使用該設(shè)備進(jìn)行植入后，由于血管內(nèi)沒有添加其他異物，隨著該系統(tǒng)內(nèi)的膠原蛋白逐漸被吸收，患者在未來的手術(shù)中可以獲得額外的血管通路選擇，甚至在原來的手術(shù)區(qū)域重新進(jìn)行。
Cardiva首席執(zhí)行官John Russell說道，“我們很自豪能夠與美國領(lǐng)先的消融醫(yī)學(xué)專家合作，以解決這一未滿足的臨床實際需求，使患者能夠更快地重新站起來，并改善這些手術(shù)的工作流程。此次Vascade MVP靜脈閉合系統(tǒng)獲得批準(zhǔn)，是多年努力的結(jié)果，我們開創(chuàng)了第一個用于電生理手術(shù)的專用血管閉合解決方案，對我們的團(tuán)隊來說是一個令人興奮的里程碑。目前，我們已開始發(fā)貨，將該系統(tǒng)運(yùn)送到美國各個擁有臨床需求的醫(yī)學(xué)中心。”
Vascade MVP系統(tǒng)專為電生理學(xué)治療程序而設(shè)計，建立在Vascade可折疊椎間盤輸送平臺和膠原蛋白貼片基礎(chǔ)之上。據(jù)Cardiva公司表示，每年有超過40萬名美國患者接受相關(guān)的消融手術(shù)。美國新澤西州里奇伍德山谷醫(yī)院Snyder綜合心房顫動中心的電生理學(xué)和醫(yī)學(xué)主任Suneet Mittal博士說：“我們現(xiàn)在處于電生理學(xué)治療過程新時代的開端，非常期待患者滿意度和更高效的醫(yī)院工作流程方面得到改進(jìn)，Vascade MVP系統(tǒng)的特性使其成為為所有利益相關(guān)者帶來益處的罕見新技術(shù)產(chǎn)品。”
“使用Vascade MVP系統(tǒng)，我們能夠讓房顫或左心耳封堵術(shù)消融后的患者更早地下床行走活動，”德克薩斯心臟病的電生理學(xué)家、心律失常研究所Amin Al-Ahmad博士說，“在已知的臨床實踐中，Cardiva Medical公司帶來的全新工作流程已經(jīng)釋放了更多醫(yī)學(xué)工作人員和病床的壓力，同時也增加了該類患者的治療滿意度，康復(fù)時間減少了，疾病的痛苦也減輕了，生存質(zhì)量提高。這個新的工作流程也可以讓更多的患者在他們的手術(shù)當(dāng)天就可以出院回家。“
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