近日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達(dá)，通用名：帕博利珠單抗）又一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）成人和兒童患者。
MCC是一種罕見(jiàn)的侵襲性皮膚癌，常由梅克爾細(xì)胞多瘤病毒（MCV）引起。美國(guó)估計(jì)每年大約有2500新診斷病例，90%的患者年齡大于50歲。盡管罕見(jiàn)，這一癌癥的侵襲性卻比其它絕大多數(shù)類(lèi)型的皮膚癌都高，大約有一半的患者會(huì)經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)，并有超過(guò)30%的患者最終會(huì)發(fā)生癌癥轉(zhuǎn)移。MCC的18個(gè)月生存率僅為30%，這種惡性癌癥一直缺乏有效的療法。
據(jù)了解，此次加速批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為二期CITN-09/KEYNOTE-017試驗(yàn)的結(jié)果，在試驗(yàn)中，對(duì)于既往沒(méi)有接受過(guò)系統(tǒng)療法的晚期患者，在這項(xiàng)試驗(yàn)中，50名沒(méi)接受過(guò)治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌患者每3周接受一次Keytruda治療，受試者的整體狀況較差，首先年齡較大，80%的患者65歲以上，其次86%的患者疾病已經(jīng)發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
但是，最終的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，Keytruda帶來(lái)了56%的客觀緩解率，其中完全緩解率為24%，部分緩解率32%，另外還有10%的患者疾病穩(wěn)定，總的疾病控制率達(dá)66%。中位隨訪(fǎng)14.9個(gè)月的時(shí)候，在28位獲得緩解的患者中，96%的患者緩解持續(xù)6個(gè)月以上，54%緩解持續(xù)12個(gè)月以上。
據(jù)以往的數(shù)據(jù)顯示，如果患者接受化療，那么中位疾病無(wú)進(jìn)展的生存期為3-4個(gè)月，但是在本試驗(yàn)中，Keytruda使得患者的中位疾病無(wú)進(jìn)展生存期提高到16.8個(gè)月。
隨著Keytruda適應(yīng)癥的不斷增多，截至目前，其在美國(guó)FDA監(jiān)管方面的獲批適應(yīng)癥已經(jīng)超過(guò)14個(gè)。
就在上月中旬，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda用于治療先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，10月底， FDA還批準(zhǔn)了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線(xiàn)治療，無(wú)論其腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，此次批準(zhǔn)，也使Keytruda成為首個(gè)一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何的PD-1腫瘤免疫療法。
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