根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，乳腺癌是世界范圍內(nèi)女性最常診斷的癌癥，占所有癌癥的25％，是女性癌癥死亡的首要原因。早期乳腺癌的5年生存率高達(dá)90%以上，而晚期乳腺癌5年生存率則直降到15%左右。中國(guó)女性乳腺癌在45-49歲達(dá)首個(gè)發(fā)病高峰，75-79歲達(dá)第二個(gè)高峰。女性乳腺癌發(fā)病首個(gè)高峰之所以在更年期，與該時(shí)期女性體內(nèi)雌激素和孕激素的變化有關(guān)，也與現(xiàn)代女性不生育、晚生育、不哺乳、高脂肪高熱量飲食、**壓力過(guò)大、熬夜、生活無(wú)規(guī)律等不良生活方式的增多有關(guān)，特別是高脂飲食；第二個(gè)發(fā)病高峰則與年齡因素相關(guān)，隨著年齡增長(zhǎng)，癌癥發(fā)病率普遍上升。
在乳腺癌患者中，HER2表達(dá)陽(yáng)性者約占20-30%，具有浸潤(rùn)性強(qiáng)、進(jìn)展快速、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高和預(yù)后差等臨床特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著曲妥珠單抗等乳腺癌抗HER2治療分子靶向藥物的不斷出現(xiàn)，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的預(yù)后進(jìn)一步得到提高。
本期推出“藥渡藥神-HER2陽(yáng)性乳腺癌”，將全球可用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的最全最新藥物匯總整理如下。
1、曲妥珠單抗（赫賽汀 ）
靶點(diǎn)HER2。2002年9月中國(guó)獲批上市，目前已納入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄。曲妥珠單抗問(wèn)世以來(lái)，不僅明顯改善了轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者預(yù)后，也極大提高了早期乳腺癌輔助化療患者的無(wú)病生存率和總生存。作為第一個(gè)靶向抗HER2的人源化單克隆抗體，曲妥珠單抗影響了乳腺癌的診治模式，是乳腺癌藥物治療的重大突破。
2、Ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla ）
靶點(diǎn)HER2。2013年2月美國(guó)首批，中國(guó)未獲批上市，目前處于原研進(jìn)口申請(qǐng)臨床狀態(tài)。Ado-trastuzumab emtansine是一種HER2靶向單克隆抗體和微管抑制劑的偶聯(lián)物，該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性且之前至少接受過(guò)曲妥珠單抗、taxane單獨(dú)或聯(lián)合治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。中位無(wú)進(jìn)展生存期：9.6個(gè)月；中位總生存期：30.9個(gè)月；客觀緩解率：43.6%；中位緩解持續(xù)時(shí)間：12.6個(gè)月。
3、帕妥珠單抗（Perjeta ）
靶點(diǎn)HER2。2018年12月17日剛剛獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。帕妥珠單抗是一種人源化單克隆抗體，其靶向于表皮生長(zhǎng)因子受體2蛋白（HER2），通過(guò)抑制HER2及其它HER家族成員之間的配體依賴性異二聚化作用，阻斷細(xì)胞周期并誘導(dǎo)凋亡。該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，中位無(wú)進(jìn)展生存期：18.5個(gè)月；中位總生存期：56.5個(gè)月；客觀緩解率：80.2%；中位緩解持續(xù)時(shí)間：20.2個(gè)月。
4、拉帕替尼（泰立沙 ）
靶點(diǎn)HER2、EGFR。2013年1月中國(guó)獲批上市，目前已納入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄。拉帕替尼是針對(duì)HER-1/ HER-2酪氨酸激酶抑制劑，是繼曲妥珠單抗后的第二個(gè)乳腺癌分子靶向新藥，它可用于治療轉(zhuǎn)移的或者晚期的乳腺癌以及女性絕經(jīng)后伴隨荷爾蒙-受體呈陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，中位疾病進(jìn)展時(shí)間：27.1周；緩解率：23.7%；中位總生存期：75周。
5、吡咯替尼（艾瑞妮 ）
靶點(diǎn)HER2、HER4、EGFR。吡咯替尼為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類新藥，2018年8月12獲CFDA批準(zhǔn)上市，目前還未納入醫(yī)保目錄。此次獲批適應(yīng)癥為人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性晚期乳腺癌的靶向治療，馬來(lái)酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱，客觀緩解率：78.5%；中位無(wú)進(jìn)展生存期：18.1個(gè)月；患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降63.7%，且耐受性良好。
6、來(lái)那替尼（Nerlynx ）
靶點(diǎn)HER2、HER4、EGFR。2017年7月美國(guó)首批，中國(guó)未獲批上市，有仿制藥在研。來(lái)那替尼用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)neratinib的3期的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長(zhǎng)性輔助治療早期HER2陽(yáng)性反應(yīng)的乳腺癌患者，減少疾病復(fù)發(fā)。
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