2018年12月19日，阿諾醫(yī)藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的三期臨床方案草案及統(tǒng)計分析計劃草案獲得美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)可，即將進(jìn)入III期臨床試驗。同時，F(xiàn)DA同意阿諾醫(yī)藥在總有效率(ORR)的期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)意義時提前申報NDA，并將加速審評，這意味著Buparlisib未來的NDA申報有望大幅提前。
Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的Ⅰ類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤中，在與紫杉醇聯(lián)合治療經(jīng)過含鉑化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)性的HNSCC中顯示出了很好的療效，患者的中位生存時間達(dá)到了10.4個月。
據(jù)悉，2018年11月5日，阿諾醫(yī)藥就此前遞交的Buparlisib三期臨床方案草案及統(tǒng)計分析計劃草案，與FDA腫瘤部門進(jìn)行了面對面溝通。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領(lǐng)的評審組，與阿諾美國 (Adlai Nortye USA Inc) 總裁兼首席執(zhí)行官 LarsBirgerson 博士帶領(lǐng)的阿諾團(tuán)隊（包括HNSCC KOL）出席了當(dāng)天的溝通會。
溝通取得了積極的進(jìn)展。FDA對方案中提出的諸多問題及細(xì)節(jié)給出了明確的建議和指導(dǎo)。雙方就三期臨床方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見。特別值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA同意未來的三期臨床試驗將包含經(jīng)鉑類化療±PD-1治療失敗的病人，同時同意阿諾醫(yī)藥在ORR期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)意義時提前申報NDA，并將加速審評。
HNSCC是全球發(fā)病率居第6位的惡性腫瘤，在發(fā)展中國家發(fā)病率為第3位，HNSCC患者的5年生存率僅為63%，主要是因為約80%-90%的晚期HNSCC患者會發(fā)生局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。由此，產(chǎn)生了一個非常重要的未滿足的醫(yī)療需求。此次溝通取得的積極進(jìn)展，對于阿諾醫(yī)藥及HNSCC患者都是重大利好。
阿諾醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO路楊表示：“FDA會議的結(jié)果非常令人鼓舞，接下來公司將積極推進(jìn)Buparlisib三期臨床試驗的啟動工作，我們期待三期臨床試驗取得積極的臨場意義，盡快將Buparlisib推向市場，滿足全球HNSCC患者的治療需求。阿諾醫(yī)藥專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新類藥物研發(fā)，具備全球化的產(chǎn)品開發(fā)和運(yùn)營能力，希望通過阿諾的努力，將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈。”
據(jù)了解，阿諾醫(yī)藥已經(jīng)在近期向FDA提交Buparlisib的三期臨床方案終稿以及統(tǒng)計學(xué)分析計劃，并征詢FDA的最終意見。2019年上半年，將全面啟動全球三期臨床試驗。
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