上市醫(yī)械公司被國家藥監(jiān)局飛檢，市值一日蒸發(fā)7.58億元。
12月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列飛檢通報，涉及企業(yè)包括鄭州冠橋義齒制作有限公司、長春民健醫(yī)療器械有限公司、蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司、天津泰士康醫(yī)療科技有限公司、陜西仁康藥業(yè)有限公司、佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠，以及A股上市醫(yī)械公司邁克生物。
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企業(yè)名稱
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邁克生物股份有限公司
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法定代表人
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唐勇
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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吳明建
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管理者代表
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王偉
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注冊地址
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成都市高新區(qū)百川路16號
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生產(chǎn)地址
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成都市高新區(qū)百川路16號
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檢查日期
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2018年11月8日-9日
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產(chǎn)品名稱
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丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項一般缺陷：
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規(guī)范第二十五條
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未按文件控制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布《管理者代表職位說明書》。
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規(guī)范第二十七條
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成品檢測室的某型號化學(xué)發(fā)光測定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗(yàn)項目。
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IVD附錄2.6.13
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未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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14日晚間，邁克生物發(fā)布《關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局對公司飛行檢查有關(guān)情況的公告》，稱2018年11月8日至9日，國家藥品監(jiān)督管理局對邁克生物生產(chǎn)的《丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）》進(jìn)行了合規(guī)性飛行檢查。
并解釋稱，飛行檢查是國家藥監(jiān)部門在新形勢下全國范圍內(nèi)開展的日常監(jiān)管方式之一，旨在核查醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理是否完整，核查質(zhì)量管理體系是否持續(xù)良好運(yùn)行，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，找出日常生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節(jié)，從而堵塞漏洞，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
邁克生物在公告中指出，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄體外診斷試劑文件，對機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等總共200余項，其中關(guān)鍵項42項進(jìn)行逐項進(jìn)行檢查，在檢查中共發(fā)現(xiàn)3條一般不符合項，無嚴(yán)重缺陷項，不涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量問題。
幾點(diǎn)感受：
1、國家對體外診斷行業(yè)重視程度越來越高，要求規(guī)范越來越細(xì)，檢查力度越來越大；
2、飛檢都是事先不通知被檢查企業(yè)，直接實(shí)施快速現(xiàn)場檢查，這相當(dāng)于對醫(yī)械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范的日常執(zhí)行和實(shí)施都提出了更高的要求；
3、通過統(tǒng)計表格可以看到邁克是被檢查出問題企業(yè)中問題數(shù)量最少的只有3項，當(dāng)然邁克作為A股上市企業(yè)也應(yīng)該以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己；
4、面對這樣嚴(yán)格的飛檢，中國的醫(yī)械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)有多少能做到0問題；
國家采用飛檢目的不是要查封企業(yè)，是督促企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，能夠給市場提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品，而且當(dāng)下我們國家非常支持國有品牌的發(fā)展，所以我們廣大醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)一定要注重產(chǎn)品生產(chǎn)以及流通的每一個環(huán)節(jié)。
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