12月17日，羅氏乳腺癌新藥帕妥珠單抗（英文商品名Perjeta）在中國(guó)的上市申請(qǐng)（JXSS1700018）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗注射液從遞交上市申請(qǐng)到獲得批準(zhǔn)，剛好歷時(shí)1年。
Her-2陽(yáng)性乳腺癌是一類侵襲性強(qiáng)、惡性度高的乳腺癌亞型。Perjeta（帕妥珠單抗）與羅氏另一款重磅乳腺癌藥物Herceptin（曲妥珠單抗）同屬于靶向人表皮生長(zhǎng)因子2受體（Her2）的人源單克隆抗體藥物，區(qū)別在于二者對(duì)HER2的作用位點(diǎn)不同。由于Her2 陽(yáng)性乳腺癌是一種生物異質(zhì)性疾病，同樣是 HER2 陽(yáng)性乳腺癌，但患者的發(fā)病機(jī)理卻有差異，對(duì)藥物的反應(yīng)也不盡相同，因此帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯(lián)合使用可以發(fā)揮更好的療效。
帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過anti-HER2療法或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。之后，在2013年9月FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于早期HER2+乳腺癌的新輔助治療，在2017年12月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的早期HER2+乳腺癌的輔助治療。Perjeta在2018年前9個(gè)月的全球銷售額是20.12億瑞士法郎。
羅氏Perjeta 全球銷售數(shù)據(jù)
來源：醫(yī)藥魔方NextPharma
也就是說，無論是出于術(shù)前降低腫瘤負(fù)荷，提高遠(yuǎn)期生存率的考慮（新輔助治療），還是出于術(shù)后消滅殘留腫瘤細(xì)胞，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的考慮（輔助治療），HER2+陽(yáng)性乳腺癌患者在整個(gè)治療全程都可以通過使用“帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療”的組合來獲得的臨床獲益。
比如III期APHINITY研究中，對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期Her2陽(yáng)性乳腺癌患者在手術(shù)后平均隨訪45.4個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療作為輔助治療（n=2400）相比安慰劑+曲妥珠單抗+化療（n=2404）可使復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低18%（HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047）。
Her2 陽(yáng)性乳腺癌患者數(shù)量約占全部乳腺癌的 20% 左右。“帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療”聯(lián)合療法目前也已成為Her2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療金標(biāo)準(zhǔn)，在全球超過75個(gè)國(guó)家獲批。
中國(guó)是乳腺癌高發(fā)國(guó)家。據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年中國(guó)女性乳腺癌新增病例27.89萬例。在進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、國(guó)家組織進(jìn)行腫瘤藥醫(yī)保談判、多個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗類似物接近申報(bào)上市的大背景下，Perjeta的獲批上市無疑會(huì)給中國(guó)乳腺癌患者提供更豐富的治療選擇。
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