近幾年，我國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)布的政策也非常密集，正在加速推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的跟進(jìn)。 2014 年以后，國(guó)家食藥總局等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)高通量測(cè)序在 NPIT、PDG 等生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng) 用試點(diǎn)，計(jì)劃在 2030 年前我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入 600 億元，精準(zhǔn)醫(yī)療上升為“國(guó)家戰(zhàn)略”。 2016 年，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《 “十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》發(fā)布，基因測(cè)序、免疫療法、AI 等被點(diǎn)名。 同年 6 月，衛(wèi)計(jì)委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，要求建立多 層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、 組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、 分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支 撐技術(shù)。2017 年年底，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南》、《個(gè) 體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療活動(dòng)。

       目前，我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度較快。由于目前行業(yè)進(jìn)入壁壘 并未成型，行業(yè)不斷涌入新的參與者，開(kāi)辟出新的市場(chǎng)。此外，精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的局限 性導(dǎo)致新的治療方法暫時(shí)難以大規(guī)模使用，基因庫(kù)和大數(shù)據(jù)等基礎(chǔ)設(shè)施尚待建設(shè)。綜合來(lái) 看，我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)正處于起步階段。

       在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，未來(lái)靶向藥物有望代替激素類藥物和細(xì)胞**藥物，在腫瘤個(gè)體 化治療上發(fā)揮重要作用。有預(yù)測(cè)顯示，2018 年全球靶向治療藥物市場(chǎng)份額將由 2013 年的 46%升至 66%，而激素類藥物和細(xì)胞**藥物的市場(chǎng)份額則將分別由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%，單克隆抗體和小分子靶向藥物未來(lái)發(fā)展前景可觀。未來(lái)，靶向藥物仍將 是藥物研發(fā)的重點(diǎn)，并有望從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從腫瘤領(lǐng)域向其他疾病領(lǐng)域延伸。針對(duì) 心血管、糖尿病等復(fù)雜慢性病領(lǐng)域的靶點(diǎn)研究有望加策。心血管病的常見(jiàn)治療靶點(diǎn)包括： ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常見(jiàn)治療靶點(diǎn)包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

       九、人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大

       中國(guó)人口的老齡化有加速跡象。根據(jù)全國(guó)老齡辦最新公布的數(shù)據(jù)，截至 2017 年底，全 國(guó) 60 歲及以上老年人口已經(jīng)達(dá)到 2.41 億人，占總?cè)丝诘?17.3%，較上年提高 0.6 個(gè)百分 點(diǎn)。其中，65 歲及以上人口達(dá)到 1.58 億人，占總?cè)丝诘?11.4%，較上年提高 0.6 個(gè)百分點(diǎn)。 2017年新增老年人口首次超過(guò) 1000萬(wàn)。預(yù)計(jì)到2050年前后，我國(guó)老年人口將達(dá)到峰值4.87 億，我國(guó)老齡化水平將達(dá)到 35.1%，從目前平均每 6 個(gè)人中 1 個(gè)老人，快速變?yōu)槠骄蛔?3 個(gè)人中就有 1 個(gè)老人，屆時(shí)，老齡化水平比世界平均值高 13.8 個(gè)百分點(diǎn)，我國(guó)將躋身于世 界高度老齡化國(guó)家的行列，未來(lái)老年病、慢性病用藥的市場(chǎng)需求依然較大。

       十、2019 年展望：供給側(cè)改革推進(jìn)，工業(yè)增加值增速下降；需求端旺盛， 主營(yíng)收入增速上升

       供給端，受一致性評(píng)價(jià)工作、藥品上市許可持有人制度、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管等因素影響， 醫(yī)藥行業(yè)將控制現(xiàn)有藥品品種乃至現(xiàn)有藥品生產(chǎn)廠家的數(shù)量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存 量廠家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)減少醫(yī)藥領(lǐng)域低端供給和無(wú)效供給，實(shí)現(xiàn)去產(chǎn)能；同時(shí)充實(shí)評(píng)審力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，加快審評(píng)審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng) 新。需求端，隨著我國(guó)社會(huì)老齡化程度的提高、人們保健意識(shí)的增強(qiáng)以及疾病譜的改變， 行業(yè)需求持續(xù)向上。預(yù)計(jì) 2019 年，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速將達(dá)到 8%左右；主營(yíng)業(yè)務(wù) 收入將達(dá)到 27830 億元左右，同比增長(zhǎng)約 15%。

       2

       2018年進(jìn)出口特征及全年預(yù)測(cè)

       一、國(guó)內(nèi)藥品的進(jìn)口替代效應(yīng)增強(qiáng)，醫(yī)藥品進(jìn)口額增速下降

       國(guó)務(wù)院總理4 月 12 日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，從 2018 年 5 月 1 日起， 將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥 進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。這有利于加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上 市，以滿足國(guó)內(nèi)對(duì)高端進(jìn)口原研藥的需求。然而，2018 年以來(lái)，我國(guó)加快仿制藥一致性評(píng) 價(jià)工作，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策環(huán)境向好，醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)力度，國(guó)內(nèi)藥品的進(jìn)口替代效應(yīng) 進(jìn)一步增強(qiáng)。綜合來(lái)看，醫(yī)藥品進(jìn)口額仍保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但增速放緩。1～9 月，醫(yī)藥品進(jìn) 口額 215.1 億美元，同比增長(zhǎng) 8.1%，增速較上年同期下降 15.0 個(gè)百分點(diǎn)。

       1～10 月，醫(yī)藥品進(jìn)口額 239.7 億美元，同比增長(zhǎng) 10%，增速較 1～9 月上升 1.9 個(gè)百 分點(diǎn)，但仍較上年同期下降 11.9 個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì) 11～12 月，隨著醫(yī)藥品消費(fèi)旺季的到來(lái)， 醫(yī)藥品進(jìn)口額增速將有所上升。初步估計(jì)，2018 年全年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 300 億美元左 右，同比增長(zhǎng)約 12%。

       二、世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，醫(yī)藥品出口額增速明顯上升

       2018 年 3 月 22 日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普簽署總統(tǒng)備忘錄，依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果，將對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的商品大規(guī)模征收關(guān)稅，并限制中國(guó)企業(yè)對(duì)美投資并購(gòu)。但是，中美貿(mào)易戰(zhàn)對(duì)我國(guó)藥企影響有限，主要原因有：一是雖然中國(guó)每年出口美國(guó)的藥品種類繁多，但整體規(guī)模偏?。欢?，國(guó)內(nèi)廣闊的市場(chǎng)需求、不低甚至更高的利潤(rùn)水平以及更為熟悉的政策和市場(chǎng)環(huán)境，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)以內(nèi)向型經(jīng)濟(jì)為主。

       從全球范圍看，2018 年前 3 季度，世界經(jīng)濟(jì)低增長(zhǎng)、低通脹、低利率的“三低狀態(tài)” 已被打破，我國(guó)醫(yī)藥出口貿(mào)易狀況明顯改善，出口增速大幅提高。1～9 月，醫(yī)藥品出口額 132.1 億美元，同比增長(zhǎng) 24.5%，增速較上年同期提高 18.7 個(gè)百分點(diǎn)。

       隨著全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇共振臨近尾聲，各國(guó)經(jīng)濟(jì)、政策繼續(xù)分化，預(yù)計(jì) 4 季度世界經(jīng)濟(jì)增 速將有所放緩，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥品出口造成一定沖擊。1～10 月，醫(yī)藥品出口額 144.3 億美元， 同比增長(zhǎng) 22.1%，增速較 1～9 月下降 2.4 個(gè)百分點(diǎn)，已經(jīng)出現(xiàn)增速放緩的走勢(shì)。初步估計(jì)， 2018 年全年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 181 億美元左右，同比增長(zhǎng)約 20%。

       三、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)將加快進(jìn)口替代，醫(yī)藥品進(jìn)口額增速將下行

       自 2016 年 3 月，食藥總局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 的意見(jiàn)》，正式拉開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的序幕，意見(jiàn)要求 289 個(gè)基藥目錄品種，除需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。距離“289”目錄中藥品 2018 年底完成一致性評(píng)價(jià)的大限僅剩一個(gè)月，部分 企業(yè)正加快申請(qǐng)，以趕上末班車(chē)。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè) 結(jié)構(gòu)性的改革，目的就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以提高我 國(guó)藥品企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

       2018年11月15日，《4+7 城市藥品集中采購(gòu)文件》正式公布，將在 11 個(gè)城市組織開(kāi) 展試點(diǎn)品種的集中招標(biāo)采購(gòu)。此次集采最終的中標(biāo)價(jià)很可能成為制定醫(yī)保支付價(jià)的基礎(chǔ)。 醫(yī)保支付價(jià)將帶來(lái)醫(yī)生處方動(dòng)力根本的變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為壓低藥價(jià)的力量，從而帶來(lái) 整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)，尤其是仿制藥市場(chǎng)深層次結(jié)構(gòu)性的改變。質(zhì)量高、成本能夠有效控制的治 療性品種在今后將長(zhǎng)期受益。

       隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)和帶量采購(gòu)的啟動(dòng)，新藥審評(píng)審批加速，藥品市場(chǎng)將形成 創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。因此，未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品對(duì)國(guó)外藥品的進(jìn)口替代效應(yīng)將更加明顯。預(yù)計(jì) 2019 年醫(yī)藥品進(jìn)口額將達(dá)到 324 億美元左右，同比增長(zhǎng)約 8%，增速 趨緩。

       四、世界經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險(xiǎn)將加大，醫(yī)藥出口額增速將放緩

       過(guò)去幾年，在發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)濟(jì)政策的共同刺激下，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇形成較好的周期性。但 是短期來(lái)看，世界經(jīng)濟(jì)周期和宏觀政策的支撐作用都將減弱。具體從經(jīng)濟(jì)周期來(lái)看，主要 經(jīng)濟(jì)體制造業(yè)采購(gòu)經(jīng)理人指數(shù)下滑，股市房地產(chǎn)市場(chǎng)有所降溫，均預(yù)示著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)可能放 慢腳步。在宏觀政策方面，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體減稅的刺激效益逐漸減退，貨幣政策也不斷收緊， 市場(chǎng)預(yù)計(jì)美聯(lián)儲(chǔ)還將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松的規(guī)模，這將進(jìn)一步影響世界 經(jīng)濟(jì)。因此，國(guó)際組織目前紛紛下調(diào)了對(duì) 2019 年世界經(jīng)濟(jì)的預(yù)測(cè)，其中國(guó)際貨幣基金組織 （IMF）預(yù)測(cè) 2019 年世界經(jīng)濟(jì)將增長(zhǎng) 3.7%，比上一次預(yù)測(cè)下調(diào)了 0.2 個(gè)百分點(diǎn)。隨著世界 經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險(xiǎn)的上升，我國(guó)醫(yī)藥品出口額增速將有所放緩。預(yù)計(jì) 2019 年醫(yī)藥品出口額將達(dá) 到 205.4 億美元左右，同比增長(zhǎng)約 13.5%。

       3

       2018年投資特征及全年預(yù)測(cè)

       近兩年來(lái)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及藥品生產(chǎn)工藝自查的全面展開(kāi)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企 業(yè)藥品生產(chǎn)的安全性、有效性提出了更高要求，這無(wú)疑加大了藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，導(dǎo)致部分藥企直接放棄部分品種、項(xiàng)目或延緩評(píng)價(jià)中品種的項(xiàng)目建設(shè)，這對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資的影響較大。但隨著醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的不斷深入，一些藥企加大了在醫(yī)藥新興領(lǐng)域的投資布局，從而表現(xiàn)為 2018 年以來(lái)固定資產(chǎn)投資額同比下降幅度持續(xù)收窄。1～9 月， 醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長(zhǎng) 1.5%，扭轉(zhuǎn)了自 2017 年 8 月以來(lái)負(fù)增長(zhǎng)的局面。

       1～10 月，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長(zhǎng) 1.9%，增速較 1～9 月提高 0.4 個(gè)百分點(diǎn)， 投資繼續(xù)呈現(xiàn)回升的趨勢(shì)。初步預(yù)計(jì)，2018 年醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速有望達(dá)到 3%。

       一、醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)將更加激烈，投資需求保持旺盛

       根不完全統(tǒng)計(jì)，2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 29 日，在醫(yī)藥健康上市公司中，共發(fā) 生 140 起并購(gòu)事件，總金額近 660 億元，涉及生物藥企、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、零售藥店等各個(gè) 領(lǐng)域。具體來(lái)看，1 月份相關(guān)上市公司共披露 25 起并購(gòu)消息，2 月份披露 18 起，3 月份披 露 19 起，而 4 月至 6 月，則分別披露 23 起、24 起和 31 起。另外，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，收購(gòu)金額超過(guò) 100 億的有 1 起，即中國(guó)生物制藥作價(jià)約 128.96 億港幣（約 108.74 億元人 民幣）收購(gòu)中國(guó)生物 51%股權(quán)、Super Demand52%股權(quán)。單筆交易在 1000 萬(wàn)元及以下的則 有 17 起，1000 萬(wàn)～5000 萬(wàn)元的有 30 起，5000 萬(wàn)元～1 億元之間的則共計(jì) 15 起。

       2018 年上半年醫(yī)藥并購(gòu)呈現(xiàn)以下特點(diǎn)。第一，上市公司之間互相整合，比如華潤(rùn)醫(yī)藥并購(gòu)江中藥業(yè)，這可以看作是醫(yī)藥上市公司互相整合的一個(gè)典型案例。不少小市值的醫(yī)藥上市公司其實(shí)面臨很大的生存壓力，而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，以后也會(huì)有更多的上市公司進(jìn)行參股或者并購(gòu)、整合。第二，多家上市公司高價(jià)收購(gòu)虧損企業(yè)。

       如康恩貝以 6.52 億元 參股虧損企業(yè)——嘉和生物；步長(zhǎng)制藥 5 月份宣布將通過(guò)收購(gòu)和增資的方式，持有已資不 抵債的遼寧九洲龍躍藥業(yè)有限公司 51%股權(quán)，投資總額高達(dá) 1.61 億元。專家對(duì)此分析，上市公司并購(gòu)資產(chǎn)以前更多是出于利潤(rùn)考慮，而目前出于公司發(fā)展戰(zhàn)略的考慮，不得不并購(gòu)一些虧損的標(biāo)的來(lái)搭建發(fā)展平臺(tái)。第三，生物醫(yī)藥并購(gòu)火熱。在 140 起并購(gòu)中，生物醫(yī)藥就占據(jù)了 28 席。

       此外，生物醫(yī)藥單筆金額也比較高，超過(guò) 5 億元的共計(jì) 10 起。多家生物 藥企和投資機(jī)構(gòu)表示，之所以生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)、投資呈現(xiàn)火熱之勢(shì)，主要還是當(dāng)前的政 策、人才都在助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。最四，海外并購(gòu)相對(duì)乏力。在海外并購(gòu)比較活躍 的企業(yè)主要還是一些大的集團(tuán)公司，例如復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、綠葉制藥等。

       進(jìn)入 2018 年下半年，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)依然火熱。11 月 22 日，上海萊士公告，擬作價(jià) 約 50 億美元并購(gòu)全球血液檢測(cè)領(lǐng)域的絕對(duì)龍頭企業(yè) GDS，通過(guò)對(duì)價(jià)換股，將引進(jìn) GDS 的 原股東暨國(guó)際血液巨頭基立福 Grifols 成為公司的戰(zhàn)略股東。同時(shí)，公司還將擬作價(jià)約 5.89 億歐元并購(gòu)德國(guó)擁有 70 年歷史的全球性全產(chǎn)業(yè)鏈血液制品公司 Biotest。這兩項(xiàng)交 易的金額折合人民幣將近 400 億元，如果交易順利完成，上海萊士將誕生中國(guó)史上 的醫(yī)藥并購(gòu)交易。

       預(yù)計(jì) 2019 年，受醫(yī)藥健康領(lǐng)域的一系列改革政策驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥并購(gòu)還將更加激烈，金額 和并購(gòu)數(shù)量或許還會(huì)有所刷新，由此帶來(lái)的投資需求將保持旺盛。

       二、藥企研發(fā)投入將繼續(xù)增加

       2018 年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于創(chuàng)新藥的政策頻頻，上市藥企紛紛加大研發(fā)投入，以 求搶占更大市場(chǎng)份額。據(jù) A 股 224 家醫(yī)藥制造企業(yè)的三季報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年前三季度研 發(fā)費(fèi)用前十的企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用均超過(guò) 3 億元，其中有 2 家企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用超過(guò) 10 億元。

       作 為創(chuàng)新藥行業(yè)的巨頭，恒瑞醫(yī)藥高度重視研發(fā)投入，致力于創(chuàng)新藥研發(fā)。2018 年上半年， 公司累計(jì)投入研發(fā)資金 9.95 億元，比上年同期增長(zhǎng) 27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重 達(dá)到 12.82%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。2018 年前三季度，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù) 加大研發(fā)投入，單季研發(fā)支出 7.41 億元，前三季度研發(fā)支出共計(jì) 17.37 億元，同比去年上 漲 39.68%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重再次提升，達(dá) 13.94%。預(yù)計(jì) 2019 年，研發(fā)創(chuàng)新驅(qū) 動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，行業(yè)投入將逐步加大。

       三、外資投資信心增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)吸引外資增速將回升

       2018 年以來(lái)，雖然醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資合同項(xiàng)目數(shù)增加，但是實(shí)際使用外資金額減 少。1～10 月，醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資合同項(xiàng)目 110 個(gè)，較上年同期增加 9 個(gè)；醫(yī)藥行業(yè) 實(shí)際使用外資金額為 10.6 億美元，同比下降 43.6%，而上年同期為同比增長(zhǎng) 4.1%。

       展望 2019 年，外商有望加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投資。在國(guó)慶節(jié)前一周，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議再 次發(fā)出了“實(shí)施更加積極主動(dòng)開(kāi)放戰(zhàn)略”的信號(hào)，部署推動(dòng)外商投資重大項(xiàng)目落地、鼓勵(lì)擴(kuò) 大外商投資范圍、大力保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等一系列開(kāi)放措施，這無(wú)疑將為在華投資的外企帶來(lái)利 好。接著，在 11 月 5 日的進(jìn)博會(huì)開(kāi)幕式上，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人表示，擴(kuò)大開(kāi)放要持續(xù)放款市場(chǎng)準(zhǔn) 入，加快醫(yī)療、電信、教育、文化領(lǐng)域的開(kāi)放，這些領(lǐng)域都是外資一直希望能夠進(jìn)入的領(lǐng)域。

       四、2019 年展望：醫(yī)藥行業(yè)投資增速將繼續(xù)上升

       展望 2019 年，一是受醫(yī)藥行業(yè)改革政策驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥并購(gòu)活動(dòng)將繼續(xù)保持活躍，二是上 市藥企將持續(xù)加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場(chǎng)份額金額；三是我國(guó)將加快對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的 開(kāi)放，外資投資信心增強(qiáng)。因此，醫(yī)藥行業(yè)投資增速將延續(xù)上升走勢(shì)。初步估計(jì)，2019 年 醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額將達(dá)到 6782 億元左右，同比增長(zhǎng)約 10%。

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       2018年經(jīng)營(yíng)績(jī)效特征及全年預(yù)測(cè)

       一、受控費(fèi)、研發(fā)費(fèi)用等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速下降

       2018 年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速呈下降走勢(shì)，且低于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速。利潤(rùn)增速下 滑主要原因有以下幾點(diǎn)：一是 2018 年大醫(yī)院的控費(fèi)/控藥占比是高峰期，很多醫(yī)院要達(dá)標(biāo)，需要砍掉部分品種；二是大型制藥公司面對(duì)帶量采購(gòu)等促進(jìn)行業(yè)高速整合的政策，加大了對(duì)創(chuàng)新藥的投入，研發(fā)費(fèi)用增速普遍大幅高于收入增速，利潤(rùn)增速有所下滑；三是金稅工程和兩票制以后，增值稅基本上不能規(guī)避，部分增值稅轉(zhuǎn)嫁到生產(chǎn)廠家頭上，影響利潤(rùn)增速。1～9 月，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 2305.9 億元，同比增長(zhǎng) 11.5%，較上年同期下降 6.9 個(gè)百分點(diǎn)。初步估計(jì)，2018 年醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額將達(dá) 3050 億元左右，同比增長(zhǎng)約 9%。

       二、醫(yī)藥行業(yè)毛利率上升，行業(yè)盈利能力持續(xù)提升

       2018年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)盈利能力持續(xù)提升，主要受益于醫(yī)藥工業(yè)的內(nèi)生增長(zhǎng)、行業(yè)集中度的提升、藥品價(jià)格漲幅擴(kuò)大等。1～9 月，醫(yī)藥行業(yè)毛利率為 40.02%，高于全國(guó)工業(yè)整體毛利率 24.33 個(gè)百分點(diǎn)，較上年同期提高 19.53 個(gè)百分點(diǎn)。

       1～10 月，醫(yī)藥行業(yè)毛利率為 40.17%，較 1～9 月提高 0.15 個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì) 4 季度， 醫(yī)藥行業(yè)將處于消費(fèi)旺季，行業(yè)盈利能力將繼續(xù)增強(qiáng)。

       展望 2019 年，一方面，醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保基金管理將更加嚴(yán)格，對(duì)于醫(yī)保控費(fèi)工具、控費(fèi) 管理解決方案需求將更強(qiáng)烈，再加上一致性評(píng)價(jià)的影響，仿制藥降價(jià)趨勢(shì)不可改變。另一 方面，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新背景下，創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大，藥企也有較強(qiáng)議價(jià)能力，但是創(chuàng)新藥的上市需要較長(zhǎng)時(shí)間，短期來(lái)看，對(duì)藥企利潤(rùn)貢獻(xiàn)將有限。因此，在醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)等政策影響下降，藥品價(jià)格降價(jià)壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速或?qū)⒗^續(xù)下行。初步估計(jì)，2019 年醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)總額將 達(dá)到 3233 億元左右，同比增長(zhǎng)約 6%。

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       政策趨勢(shì)預(yù)測(cè)

       一、支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，為新藥研發(fā)營(yíng)造良好的政策環(huán)境

       為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)和加速國(guó)內(nèi)外抗癌 藥、創(chuàng)新藥上市。2018 年以來(lái)，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國(guó)自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現(xiàn)出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢(shì)。“盡管?chē)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)水平相比，我國(guó)新藥研發(fā)仍有較大差距，我國(guó)目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國(guó)外發(fā)現(xiàn)的作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)基礎(chǔ)上研發(fā)出來(lái)的。

       從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān) 重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開(kāi)始實(shí)施的為期 3 年 的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》明確提出，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號(hào)，依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報(bào)。

       以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)分別為 1000 萬(wàn)元、5000 萬(wàn)元，而上市后年銷售額 分別為 4000 萬(wàn)元、1 億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號(hào)帶來(lái)的市場(chǎng)回報(bào)大大高于技術(shù)轉(zhuǎn) 讓獲益。為了持續(xù)推動(dòng)新藥研發(fā)活力，2018 年 10 月，國(guó)家藥監(jiān)局已向全國(guó)人大常委會(huì)做 《關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的 說(shuō)明》，擬將試點(diǎn)期限延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。

       為滿足臨床用藥需求，促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局一方 面還將調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為藥物研發(fā)創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

       二、《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》實(shí)施，未來(lái)將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整

       11 月 1 日，我國(guó)《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》正式實(shí)施?？傮w來(lái)看，2018 年版 目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量，由原來(lái)的 520 種增加到 685 種，其中西藥 417 種、中成藥 268 種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全面配備、 優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公 共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥 12 種、 臨床急需兒童用藥 22 種等。三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685 種藥品涉及劑型 1110 余個(gè)、規(guī)格 1810 余個(gè)，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥、支付報(bào)銷、全程監(jiān) 管等將具有重要意義。四是繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨 床癥候。五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有 11 個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒 藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。

       未來(lái)目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò) 3 年。下一步，衛(wèi)生健康委將盡快 修訂完善《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和綜合評(píng)價(jià)，建立國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實(shí)滿足疾病防治用藥需求。每次動(dòng)態(tài)調(diào)整的具體品種數(shù)量，將根據(jù)我國(guó)疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)等因素確定。

       三、降低用藥價(jià)格依然是政策著力點(diǎn)

       2018 年下半年以來(lái)，降低用藥價(jià)格成為中央和地方醫(yī)藥政策的主要目標(biāo)對(duì)象，以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品，通過(guò)國(guó)家談判、聯(lián)盟組團(tuán)、名錄”優(yōu)惠“、帶量采購(gòu)等多種手段，價(jià)格已有明顯下調(diào)。10 月，經(jīng)過(guò) 3 個(gè)月的國(guó)家談判，涉及非小細(xì)胞肺癌、腎癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個(gè)癌種的 17 種抗癌藥品被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）》乙類范圍，價(jià)格平均降幅達(dá)56.7%。

       而地方更是出臺(tái)了近百項(xiàng)政策力促降藥價(jià)。8 月，江西省率先啟動(dòng)降藥價(jià)，要求已納入江西省網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內(nèi)的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價(jià)金額不少于降稅金額的原則申報(bào)采購(gòu)價(jià)格。應(yīng)降而不降的藥品，將進(jìn)行相應(yīng)扣分處理，直至取消中標(biāo)掛網(wǎng)采購(gòu)資格。9 月，四川省對(duì)掛網(wǎng)限價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，凡掛網(wǎng)限價(jià)高于全國(guó)范圍內(nèi)最新產(chǎn)生的省級(jí)掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)格的，將按照其省級(jí)掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)限價(jià)不能價(jià)格倒掛，否則將按價(jià)低者調(diào)平。

       預(yù)計(jì) 2019 年，降低用藥價(jià)格依然是政策著力點(diǎn)，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低 用藥負(fù)擔(dān)。

       四、國(guó)家醫(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的出臺(tái)

       至今，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲未能正式推出。2015 年 5 月，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》，首度提及有關(guān)部門(mén)將出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制下，主動(dòng)降低采購(gòu)價(jià)格；2015 年 8 月和 2016 年 11 月，原人社部聯(lián)合原衛(wèi)計(jì)委分別制定了兩版基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的征求意見(jiàn)稿，政策執(zhí)行總體更加細(xì)化，但一直未發(fā)布全國(guó)版的正式推行政策。

       醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策未正式推出的原因：一是，原人社部對(duì)藥品采購(gòu)和定價(jià)的話語(yǔ)權(quán)不 足是主要原因。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價(jià)（招標(biāo)）和藥品采購(gòu)監(jiān)督（醫(yī)療行為）方面話語(yǔ)權(quán)較弱，而藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)推行的前提即為醫(yī)保管理方需要對(duì)藥品本 身的定價(jià)和采購(gòu)有明確的話語(yǔ)權(quán)，在招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制的存在下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的推行難度較 大。二是，配套工作——一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展較慢也阻礙了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)。

       2018 年 3 月 13 日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布，將組建國(guó)家醫(yī)療保障局。5 月 31 日，新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局正式掛牌，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合。進(jìn)入 10 月 份，各地醫(yī)療保障局陸續(xù)組建。

       醫(yī)療保障局的成立將提升醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)預(yù)期。新的醫(yī)療保障局集合了醫(yī)保藥品支付、定價(jià)和采購(gòu)監(jiān)督三大職能，已掃清了此前政策出臺(tái)的阻礙，出于提升控費(fèi)手段效率的訴求，預(yù)期醫(yī)保局會(huì)加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的制定工作。

       6

       投資建議

       一、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來(lái)初步收獲期

       我國(guó)創(chuàng)新藥起步較晚，2011年，貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼獲批，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)真正意義的 創(chuàng)新藥。截至 2017 年底，國(guó)內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的 1 類新藥不足 10 個(gè)，銷售額的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥），2017 年銷售額約 15 億元。2016 年 2 月，CFDA 執(zhí)行優(yōu)先審評(píng)政策 出臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。截至 2018 年 10 月，共計(jì) 34 批次 710 個(gè)申請(qǐng)納入優(yōu) 先審評(píng)，至 2018 年 10 月有 80 個(gè)品種（按照通用名，約 200 件注冊(cè)申請(qǐng)）已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。

       若以優(yōu)先審評(píng)公示日期計(jì)算，公示日期至獲批歷時(shí)平均用時(shí) 8.8 月，大幅短于 17 個(gè)月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評(píng)政策在藥品審評(píng)審批過(guò)程中的高效性。經(jīng)過(guò)初期積累，國(guó)內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018 年有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。2018 年，國(guó)內(nèi)多家藥企提交申報(bào)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，2019 年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥將有集中收獲。因此，建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)，可重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥等上市龍頭企業(yè)。

       二、仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益

       實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。

       實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010 年以來(lái)，全世界范圍 內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國(guó)藥品市場(chǎng)。

       據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，我國(guó)專利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 1419 億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的 14.23%，到 2025 年我國(guó)還將有 48 個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國(guó)仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，預(yù)計(jì)到 2020 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約 14116 億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，如科倫藥業(yè)、中國(guó)生物制藥等。

       三、消費(fèi)型重磅**品種市場(chǎng)前景廣闊

       目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場(chǎng)規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感，的狂犬即使用年批 簽發(fā)量測(cè)算也只有 30 億左右的規(guī)模。對(duì)于 HPV 和 PCV-13 等重磅**，增量市場(chǎng)只有 10% 的滲透率的情況下工業(yè)端市場(chǎng)規(guī)模也分別有 20 億和 50 億以上的市場(chǎng)規(guī)模。對(duì)于 Hib-X 的 多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù)，在 Hib **的替代方面也有很強(qiáng)的勢(shì)頭，對(duì)于 Hib-AC 結(jié) 合和 Hib-DaTP 四連苗來(lái)說(shuō)，僅 30%的 Hib 替代率，就能分別產(chǎn)生 12 億和 16.5 億的工業(yè)端市場(chǎng)。消費(fèi)型重磅**品種市場(chǎng)非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注智飛生物、康泰生物等擁 有重磅**品種的上市企業(yè)。

       智飛生物：自行研發(fā)生產(chǎn)的 AC-Hib 三聯(lián)苗正逐漸替代 Hib 市場(chǎng)，母牛分枝桿菌**報(bào) 產(chǎn)后進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單。代理默沙東 HPV4、HPV9、5 價(jià)輪狀病毒**，代理的這三個(gè)** 目前還沒(méi)有廠家進(jìn)入 III 期階段。HPV4 表現(xiàn)搶眼，呈逐季加速放量的態(tài)勢(shì)；HPV9 基礎(chǔ)采購(gòu) 合同已經(jīng)簽訂，2019 年供應(yīng)保障充足?？堤┥铮鹤孕醒邪l(fā)生產(chǎn)的 DaTP-Hib 四聯(lián)苗正逐 漸替代 Hib 市場(chǎng)。23 價(jià)肺炎多糖**已經(jīng)獲得注冊(cè)批件；13 價(jià)肺炎結(jié)合**正在進(jìn)行 III 期臨床，預(yù)計(jì) 2018 年底能夠揭盲。

       四、警惕政策不確定性、創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)

       一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。如果未來(lái)政策公布進(jìn)度、內(nèi)容不合預(yù)期，可 能對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購(gòu)，如果只是停留在 11 市的話，對(duì)于進(jìn)口替代的推動(dòng)將低于預(yù)期。二是創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)具有不確定性，特別是對(duì)于臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審評(píng)審批來(lái)講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動(dòng)等）將會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。