據(jù)悉，繼12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請率先結(jié)束技術(shù)審評，進入行政審批階段后，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評工作，并于12日進入行政審批階段。國產(chǎn)PD-1單抗上市速度正在加快。
上市競爭愈發(fā)激烈
擁有極高成長潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關(guān)注。隨著免疫療法成為治療癌癥的新方向，PD-1/PD-L1抑制劑等相關(guān)藥物也成為行業(yè)、資本的焦點。從全球市場看，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場規(guī)模已超過100億美元，據(jù)預(yù)測，現(xiàn)在起到2025年將以23.4%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計峰值能達到350億美元。而國內(nèi)，也預(yù)估可超400億元市場規(guī)模。
龐大的市場引發(fā)企業(yè)間的激烈爭奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》明確，對于復(fù)發(fā)難治且無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期惡性腫瘤，允許企業(yè)以O(shè)RR的替代終點提交上市申請，允許企業(yè)以滾動申請形式分階段提交臨床數(shù)據(jù)。未來會有更多PD-1/PD-L1更快進入市場競爭。
就國內(nèi)市場而言，目前已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是百時美施貴寶治療非小細胞肺癌的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東用于經(jīng)過系統(tǒng)性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡稱“K藥”）。同時，羅氏、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國內(nèi)的研發(fā)進度也快速推進，均開展多項三期臨床試驗。
本土企業(yè)方面，競爭隊列不僅有君實生物和信達生物，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等企業(yè)的新藥上市申請也已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序。不過從目前申報情況看，已能看出本土企業(yè)彎道超車的態(tài)度。只有君實生物申報的黑色素瘤適應(yīng)癥與默沙東形成正面競爭，信達、恒瑞、百濟神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應(yīng)癥。
應(yīng)對“天花板價”已定
國內(nèi)一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng)新藥提供新的發(fā)展機遇，無論是研發(fā)源頭的鼓勵創(chuàng)新，還是仿制藥價格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線更多聚焦創(chuàng)新藥。另一方面，在國家談判以及帶量采購等的大背景下，進口藥面臨降價的壓力不小，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外。
“O藥與K藥均以全球價格在我國上市，可見兩家公司對中國市場的期望，也可以推斷未來PD-1市場競爭的激烈。”市場分析人士指出，國產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進迫使跨國藥企調(diào)低價格。不過，由于跨國藥企須綜合考慮其他地區(qū)尤其是歐美市場的情況，因此預(yù)估見效較快的價格戰(zhàn)不會長時間維系。
有業(yè)內(nèi)人士指出，從企業(yè)目前在ASCO、CSCO披露的臨床研究數(shù)據(jù)看，有效性、安全性及生存時間等數(shù)據(jù)還是存在著明顯的差異。如何發(fā)現(xiàn)差異并制定相應(yīng)的醫(yī)學(xué)策略將決定各藥物未來的生命周期。
以昨日（12日）完成技術(shù)審評的信迪利單抗為例，信達生物正計劃通過探索更多適應(yīng)癥（如肝細胞癌、結(jié)直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來化產(chǎn)品的商業(yè)潛力。據(jù)透露，該公司正在開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線胃癌。
而君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席運營官馮輝早前也曾表示，差異化研發(fā)的基礎(chǔ)在于要有自己的思維來理解免疫治療的本質(zhì)和自身產(chǎn)品的特性，包括臨床前的探索和臨床試驗的設(shè)計，是一脈相承的連續(xù)關(guān)系。對藥物的理解，也是隨著臨床前和臨床數(shù)據(jù)的不斷豐富而加深的。產(chǎn)品的研發(fā)計劃需要在整個開發(fā)過程中根據(jù)收集的證據(jù)和市場的變化而不斷地進行調(diào)整。
不難推測，未來本土企業(yè)與外企PD-1產(chǎn)品上市時間差將會或縮小，隨著市場的成熟與消費者的回歸理性，性價比將會成為未來競爭的關(guān)鍵。
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