欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒康醫(yī)療被國家局責(zé)令立即停產(chǎn)整改

江蘇恒康醫(yī)療被國家局責(zé)令立即停產(chǎn)整改

來源:賽柏藍(lán)器械
  2018-12-14
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:采購方面,質(zhì)量控制方面,不合格品控制方面

       近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

       一、采購方面

       企業(yè)未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)第四十二條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

       二、質(zhì)量控制方面

       企業(yè)無菌室、微生物限度室、陽性對照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng),無菌室、微生物限度室、陽性對照室共用一、二更,共用一個傳遞窗,二更頂部高效過濾器處有漏水,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》2.7.1 有關(guān)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

       三、不合格品控制方面

       檢查企業(yè)潔凈生產(chǎn)區(qū)輸液器組裝車間輸液器導(dǎo)管裝配工序,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標(biāo)儲物籃內(nèi),未按要求進(jìn)行標(biāo)識和隔離,不合格品處置無記錄,不符合《規(guī)范》第六十八條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

       企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。

       待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
勐海县| 泸西县| 广河县| 沁阳市| 博乐市| 永清县| 商都县| 台南市| 鞍山市| 平阳县| 开远市| 花垣县| 奈曼旗| 鹤岗市| 扶绥县| 旬邑县| 韩城市| 工布江达县|