還記得轟動一時的電影《滾蛋吧！腫瘤君》，其主人公原型是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的繪本作家，在確診后僅15個月就離開了人世。

       為提升非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望，賽諾菲中國今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準釋倍靈（普樂沙福注射液），與粒細胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤患者中動員造血干細胞進入外周血，以便于完成造血干細胞采集與自體移植。作為新一代的造血干細胞移植動員劑，釋倍靈可顯著提高造血干細胞采集成功率，使患者通過移植獲得更多的治愈機會。

       高危非霍奇金淋巴瘤患者預(yù)后不佳，嚴重影響患者生存

       淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一。在我國，淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬人，在男性高發(fā)惡性腫瘤中排名第10位，死亡率在我國居民各類癌癥中也排名第10位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤發(fā)病率約占所有淋巴瘤的90%。該病初起時癥狀非常隱匿，被形容為“最會偽裝的癌癥”。

       非霍奇金淋巴瘤傳統(tǒng)的治療方式主要以化療為主，化療可以大量殺滅腫瘤細胞，50%~60%的患者經(jīng)放化療和生物治療可以獲得長期生存，但復(fù)發(fā)難治侵襲性患者預(yù)后較差，至今仍是臨床醫(yī)師面臨的重大挑戰(zhàn)。

       自體造血干細胞移植是高危非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望

       “對于部分高危的患者，可選擇自體造血干細胞移植治療，以提高疾病緩解或治愈的可能，降低復(fù)發(fā)的幾率。”北京大學(xué)人民醫(yī)院血液病研究所所長黃曉軍教授表示，“目前臨床中，自體外周血造血干細胞移植已成為治療血液系統(tǒng)疾病的重要手段之一，在提高患者生活質(zhì)量和減輕疾病負擔方面有顯著優(yōu)勢。”

       有效“動員”是自體造血干細胞移植成功的重要環(huán)節(jié)

       由于造血干細胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量極低，必須通過“動員”使造血干細胞自骨髓釋放至外周血，再通過血細胞分離采集技術(shù)得到滿足臨床應(yīng)用的足量自體造血干細胞。如果把骨髓想象成一個生產(chǎn)造血干細胞的工廠，不使用動員方案，工廠的生產(chǎn)只是正常水平，只能有微弱的造血干細胞游離到外周血；而使用動員劑后，就可以讓骨髓內(nèi)的造血干細胞進行加速生產(chǎn)并溢出到外周血，這樣就有機會收集到足夠數(shù)量的造血干細胞。

       在釋倍靈上市以前，患者只能通過傳統(tǒng)的動員策略如粒細胞集落刺激因子以幫助動員造血干細胞進入外周血。數(shù)據(jù)顯示，傳統(tǒng)動員策略的失敗率較高，導(dǎo)致很多患者無法進行移植，延誤治療并造成后續(xù)成本和資源利用的增加。黃曉軍教授強調(diào)：“外周血造血干細胞動員是干細胞移植中的重要環(huán)節(jié)，直接決定患者能否進行移植。因此，在采集前識別出動員不佳的患者，盡早干預(yù)并有效預(yù)防動員失敗應(yīng)是重中之重。”

       釋倍靈可大幅促進自體造血干細胞動員成功率

       CD34+細胞是造血干細胞的特征性標志之一，多項國際指南均推薦干細胞采集量應(yīng)>=500萬/kgCD34+細胞/kg。釋倍靈是造血干細胞動員劑，可動員骨髓的造血干細胞進入血流，增加血液循環(huán)中的干細胞數(shù)量；即使對于循環(huán)CD34+細胞數(shù)量極低的患者，仍具有重要獲益。

       兩項全球Ⅲ期臨床研究充分證明了釋倍靈聯(lián)合的有效性和安全性，釋倍靈和粒細胞集落刺激因子聯(lián)用的動員效果優(yōu)于單用粒細胞集落刺激因子，釋倍靈較安慰劑不增加不良事件的發(fā)生率。在一項298例非霍奇金淋巴瘤患者的研究中，經(jīng)釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動員的患者中在4個或更少采集期從外周血采集到>=500萬/kgCD34+細胞的患者比例為59%，經(jīng)安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中百分比為20%。在中國的臨床研究數(shù)據(jù)中，也顯示出這一創(chuàng)新的治療方案能給患者帶來更多臨床獲益。在100名中國非霍奇金淋巴瘤患者中開展的評估本品有效性的Ⅲ期研究，62％接受釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動員的患者在4次或4次以內(nèi)干細胞采集中，從外周血中采集到>=500萬/kg的CD34+細胞，而接受安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中，僅有20%達到此結(jié)果。

       “對于適合自體移植的患者，有效動員自體干細胞并進行成功移植可顯著延長疾病無進展生存期，改善預(yù)后及生存質(zhì)量。釋倍靈聯(lián)合粒細胞集落刺激因子動員方案可以使更多患者能采集到足夠數(shù)量的造血干細胞，以數(shù)量的造血干細胞進行自體移植，加快造血系統(tǒng)恢復(fù)時間，減少輸血需求以及感染率和住院時間。同時，聯(lián)合方案還能減低患者血細胞分離次數(shù)，從而減少采集時間和資源的占用。”黃曉軍教授表示，“對于存在動員不佳風(fēng)險的患者，要聯(lián)合使用釋倍靈進行搶先干預(yù)以預(yù)防動員失敗；對于初始動員方案失敗的患者，推薦聯(lián)合使用釋倍靈用于挽救治療。”

       賽諾菲積極推進腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品

       賽諾菲中國副總裁、特藥事業(yè)部負責人吳清漪女士表示：“作為全球腫瘤治療領(lǐng)域的開拓者，賽諾菲的腫瘤藥物覆蓋乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、淋巴瘤等領(lǐng)域，積極拯救實體腫瘤、血液腫瘤成人和兒童患者的生命。釋倍靈在中國的獲批，對于非霍奇金性淋巴瘤患者來說是一個振奮人心的好消息。尤其是使用傳統(tǒng)動員方案失敗的患者，再次成功動員是他們緩解疾病進展的希望所在。未來我們將繼續(xù)秉持對中國患者的承諾，持續(xù)引入高質(zhì)量創(chuàng)新藥品，積極探索并推進創(chuàng)新藥物可及性及可負擔性，讓更多的中國患者獲益。”

       關(guān)于非霍奇金淋巴瘤

       NHL是一組異質(zhì)性的淋巴細胞增殖性疾病，起源于B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞。NHL病變是主要發(fā)生在淋巴結(jié)、脾 臟、胸腺等淋巴器官，也可發(fā)生在淋巴結(jié)外的淋巴組織和器官的淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。NHL在病理學(xué)分型、臨床表現(xiàn)與治療個體化分層上都比較復(fù)雜，不同的分型有不同的預(yù)后，以下介紹幾種主要的NHL病理類型：

       1．彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)：為NHL中最常見的類型，在西方占成人NHL的30%~40%，我國約占35%~50%。中位發(fā)病年齡為50~70歲，男性略高于女性。

       2．濾泡性淋巴瘤(FL)：為歐美地區(qū)最常見的惰性淋巴瘤，約占NHL發(fā)生率的20%~30%，包括我國在內(nèi)的亞洲地區(qū)發(fā)病率較低，發(fā)病率不足NHL的10%。中位發(fā)病年齡約60歲。

       3．慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）：屬于惰性B細胞淋巴瘤，CLL和SLL是同一種疾病的不同表現(xiàn)，SLL通常無白血病樣表現(xiàn)，CLL則以骨髓和外周血受累為主。CLL/SLL在歐美國家約占NHL的7%～10%，是西方國家最常見的白血病類型，而亞洲及我國則發(fā)病率較低，約占NHL的1%~3%。中位發(fā)病年齡65歲，男女比例1.5~2:1。

       4．套細胞淋巴瘤（MCL）：約占NHL的5%~10%，男女之比為2:1~3:1，中位發(fā)病年齡約65歲。自然病程可以表現(xiàn)為侵襲性和惰性。對治療的反應(yīng)類似惰性淋巴瘤，目前屬不可治愈疾病，多藥聯(lián)合化療的生存時間約為3~5年。

       5．外周T細胞淋巴瘤(PTCL)：是一組起源于胸腺后成熟T淋巴細胞的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，外周T細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)是PTCL中最常見的一種類型。在西方國家，PTCL-NOS占所有NHL的7%~10%，亞洲國家發(fā)病率明顯高于歐美，占所有NHL的15%~22%。

       關(guān)于造血干細胞移植

       造血干細胞移植是一種重建患者正常造血和免疫功能的治療方法?；颊哳A(yù)先以全身照射、化療和免疫移植治療進行“預(yù)處理”，再將同種異體供者或患者自身的造血干細胞經(jīng)外周血管輸注，造血干細胞歸巢至患者骨髓，進一步自我更新、增殖和分化最終獲得各種成熟功能的血細胞。

       根據(jù)造血干細胞來源可分為骨髓、外周血、臍帶血等。

       根據(jù)有無供者、供受者關(guān)系分為：自體造血干細胞移植、同基因造血干細胞移植和異基因造血干細胞移植。

       其中，自體干細胞移植是指患者自身的造血干細胞（骨髓或外周血）采集后冷凍保存，在患者給予大劑量放化療之后回輸給患者以重建造血。與異基因造血干細胞移植比較，由于無需供者，不會并發(fā)移植物抗宿主病，移植相關(guān)合并癥較輕微，移植風(fēng)險低。

       外周血干細胞移植，無需通過**采集骨髓，具有植入迅速，粒細胞、血小板恢復(fù)快，所需支持治療少等特點。大樣本薈萃分析顯示，外周血干細胞移植在降低復(fù)發(fā)率、提高無病生存率方面具有優(yōu)勢，更適用于移植前處于疾病進展期或者有復(fù)發(fā)傾向的病例。

       關(guān)于釋倍靈

       通用名稱：普樂沙福注射液

       商品名稱：釋倍靈Mozobil

       英文名稱：PlerixaforInjection

       [適應(yīng)癥]

       本品與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中動員造血干細胞（HSC）進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。

       [規(guī)格] 1.2ml：24mg

       [用法用量]

       患者接受G-CSF每天1次、共給藥4天后開始本品治療。在開始每次采集前11小時進行本品給藥，最多連續(xù)給藥4天。

       根據(jù)體重確定本品皮下注射給藥的推薦劑量，具體詳見說明書。