2018年已經(jīng)逼近年底，我國各地對藥品的監(jiān)督管理持續(xù)加強(qiáng)，飛行檢查力度越來越大。近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于對18家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查的有關(guān)情況的通報(以下簡稱“通報”)。
就通報情況來看，被點(diǎn)名的18家藥企在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題并不少，其中包括文件和記錄管理不規(guī)范、實驗室管理不規(guī)范、質(zhì)量管理不規(guī)范、設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范、偏差管理不規(guī)范、物料管理不規(guī)范、個別生產(chǎn)記錄缺少可追溯性等情況，可見藥企的規(guī)范管理必須得到重視。
其中，就記錄管理問題，筆者發(fā)現(xiàn)多家都存在管理不規(guī)范的現(xiàn)象。有藥企的5%葡萄糖注射液(500ml:25g)批生產(chǎn)記錄中，稀配崗位過濾工序缺少過濾器編碼、型號等信息；未制定普通中藥飲片內(nèi)包裝使用封口機(jī)的使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程；板藍(lán)根凈選工序批生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)分次稱量過程等。
業(yè)內(nèi)表示，健全、規(guī)范的文件記錄是企業(yè)保持工作效率，貫徹企業(yè)經(jīng)營管理方針的基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)予以高度重視。
就質(zhì)量管理問題，例如，有藥企未購置薄層色譜檢測器，不具備枸杞子含量測定項下的甜菜堿含量的檢驗?zāi)芰?，也未對該項目進(jìn)行委托檢驗；枸杞子藥材在未完成全項檢驗的情況下即放行、投入生產(chǎn)等。
藥品的質(zhì)量與安全、療效掛鉤，對于藥企而言，應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求生產(chǎn)、檢驗、放行，切勿擅自盲目生產(chǎn)。
就設(shè)施設(shè)備管理問題，例如，有的藥企空調(diào)凈化系統(tǒng)初中效過濾器使用的壓差指示表量程過大(初始壓力為16pa、量程為500pa)，不易讀數(shù)。
在藥企的生產(chǎn)過程中，設(shè)施設(shè)備起到至關(guān)重要的作用，應(yīng)定期維護(hù)檢查，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。
值得一提是偏差管理問題。此次檢查中，發(fā)現(xiàn)有藥企的固體制劑生產(chǎn)車間沸騰干燥設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致產(chǎn)品顆粒制粒過程中止，生產(chǎn)的產(chǎn)品顆粒混合粉存放于中間站，企業(yè)未對此偏差及時開展調(diào)查評估；對2017年出現(xiàn)的重大偏差調(diào)查不徹底，僅對檢驗操作和收膏操作過程開展調(diào)查；產(chǎn)品實際產(chǎn)出量與其他批次產(chǎn)出量差異明顯，企業(yè)未對此情況開展調(diào)查等現(xiàn)象。
實際上，“偏差”問題是近期以來業(yè)內(nèi)討論非常激烈的一個話題。此前，筆者也曾在《偏差是一面鏡子 制藥企業(yè)需積極照“自身”》一文中也提過，制藥企業(yè)應(yīng)該重視偏差問題。需要以科學(xué)的調(diào)查思路處理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。
在制藥過程中，出現(xiàn)偏差都屬于正?，F(xiàn)象，藥企要做的是逐一檢查找出問題并解決。所謂“失之毫厘謬以千里”，業(yè)內(nèi)表示，對待制藥過程中出現(xiàn)的偏差，正確的做法應(yīng)當(dāng)是積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，完善生產(chǎn)工藝過程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
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