截至目前，國(guó)內(nèi)已有 2 個(gè) PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物上市，分別是 BMS 的Opdivo、默沙東的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申報(bào)上市，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，6 月獲批上市； Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申請(qǐng)，7 月獲批上市。
君實(shí)、信達(dá)、恒瑞、百濟(jì) 4 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)布局
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn）顯示，目前PD1/PDL1申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有 4 家，君實(shí)、信達(dá)、恒瑞和百濟(jì)。
2017 年 12 月 13 日，信達(dá)生物的信迪單抗提交上市申請(qǐng)，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請(qǐng)被主動(dòng)撤回。
2018 年 3 月 9 日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請(qǐng)獲 CDE 正式受理，適應(yīng)癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國(guó)產(chǎn)第 2 家提交上市申請(qǐng)的 PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物。
2018 年 4 月 19 日，信達(dá)生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng) (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評(píng)中心承辦受理。此時(shí)國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)度相對(duì)領(lǐng)先的是君實(shí)生物。
恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的 PD-1 單抗產(chǎn)品之后相繼申報(bào)上市，適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌、食道癌和肝細(xì)胞癌。
君實(shí)特瑞普利單抗臨床試驗(yàn)布局
Insight 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，君實(shí)目前正與國(guó)內(nèi)多家臨床中心開(kāi)展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余個(gè)適應(yīng)癥 I~III 期臨床試驗(yàn)。
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