繼O藥和K藥后，國(guó)產(chǎn)PD-1上市在即。
12月4日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，君實(shí)生物的PD-1（特瑞普利單抗注射液）CFDA辦理狀態(tài)變更為“在審批”，這意味著如果不出意外，其將成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
據(jù)悉，君實(shí)生物PD-1申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為黑色素瘤，根據(jù)ACSO2018年會(huì)公布的一項(xiàng)多中心，旨在評(píng)估特瑞普利單抗在系統(tǒng)治療失敗后晚期黑色素瘤患者中的有效性以及安全性的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)納入了128名晚期黑色素瘤患者，包括51名肢端型，21名粘膜型，18名慢性陽(yáng)光損傷型（CSD）和38名非慢性陽(yáng)光損傷型或來源不明。
值得注意的是，亞洲常見的黑色素瘤類型與歐美完全不同。亞洲黑色素瘤患者中，有約1/2是肢端型，1/4是粘膜型，而此前幾乎所有的PD-1臨床試驗(yàn)都沒有入組肢端型和粘膜型患者。
特瑞普利單抗在可評(píng)估的121名患者中，客觀有效率（ORR）為20.7%，疾病控制率（DCR）為60.3%，中位持續(xù)反應(yīng)時(shí)間尚未達(dá)到。
不過在ASCO2018年會(huì)中，并未公布中位疾病無進(jìn)展生存期（PFS）以及中位總生存期（OS）的數(shù)據(jù)。
另悉，除了黑色素瘤，特瑞普利單抗也正在鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)癌種中進(jìn)行I~III期臨床試驗(yàn)。
有分析人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)PD-1的面世，將對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的O藥、K藥形成巨大的沖擊。
目前全世界有5款產(chǎn)品上市，包括：百時(shí)美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、輝瑞和德國(guó)默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年這5款藥的全球市場(chǎng)規(guī)模90億美元。行業(yè)預(yù)測(cè)，全球主要PD-1/PD-L1市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)300億美元以上，中國(guó)市場(chǎng)潛力也高達(dá)460億元人民幣。
其中，百時(shí)美施貴寶的Opdivo（簡(jiǎn)稱“O藥”）于2018年6月15日獲得國(guó)家藥監(jiān)局的正式批準(zhǔn)，用于二線治療成人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），這也是首個(gè)在中國(guó)獲批的PD-1/PD-L1類藥物。在定價(jià)方面，Opdivo在中國(guó)大陸的定價(jià)為100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，8月28日，Opdivo在華正式開售，全國(guó)第一張?zhí)幏接烧憬髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院教授沈毅宏開出。
2018年7月25日，默沙東的Keytruda獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療一線治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，這也是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的針對(duì)這個(gè)患者群體的PD-1抑制劑，同時(shí)也是繼Opdivo之后第2個(gè)正式在中國(guó)上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物，在定價(jià)方面，Keytruda在中國(guó)大陸的零售價(jià)為17918元/100mg，9月20日，Keytruda正式在華銷售，全國(guó)第一張?zhí)幏接杀本┠[瘤醫(yī)院教授郭軍開出，針對(duì)一位晚期惡性黑色素瘤患者。
此前，根據(jù)上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司10月27日發(fā)布的2018年第三季度報(bào)告顯示，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)僅1個(gè)月，O藥銷售收入達(dá)1.9億元，K藥進(jìn)入中國(guó)僅2個(gè)月，銷售收入達(dá)1.5億元。
而在中國(guó)，PD-1/PD-L1已經(jīng)成為扎堆布局的品種，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，除了君實(shí)生物，還有信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1/PD-L1已經(jīng)申報(bào)上市，這三家的辦理狀態(tài)為“在審評(píng)審批中。另外，還有多家企業(yè)正在就PD-（L）1單抗開展臨床試驗(yàn)。
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