輝瑞與AbbVie達成和解推遲Humira類似藥美國上市時間

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-12-03

根據協議，在歐洲市場，輝瑞的阿達木單抗生物類似藥獲得EMA批準后就可上市銷售。但是在美國市場，輝瑞需要2023年11月20日以后方可上市銷售阿達木單抗生物類似藥。雙方協議的其他財務細節(jié)未見披露。

11月30日，輝瑞宣布與AbbVie就阿達木單抗生物類似藥全球范圍的專利訴訟達成和解。

這是目前為止第7家與AbbVie就Humira專利訴訟達成和解的公司。之前6家分別是Amgen、費森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿達木單抗類似物已經先后于2016年和2018年被FDA批準。

由于阿達木單抗在歐洲的專利保護已經到期，開發(fā)企業(yè)不再受限。但是對于美國市場，從目前7家公司簽訂的協議條款來看，越早與AbbVie達成和解，獲得許可在美國上市阿達木單抗類似物的時間也越早。輝瑞的阿達木單抗類似藥目前處于III期臨床階段。

7家與AbbVie達成和解的公司

?7家與AbbVie達成和解的公司

勃林格殷格翰的阿達木單抗類似物已經在2017年獲得FDA批準上市，但其與AbbVie的專利訴訟仍在進行之中。勃林格仍希望通過專利挑戰(zhàn)，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美國上市。

Humira是史上最暢銷的藥物，2017年美國市場銷售收入達到123.6億美元，其他國家和地區(qū)的市場份額累計60億美元。目前歐洲市場對生物類似藥接受度高，價格競爭也激烈。10月底一度傳出Humira定價將直降80%，AbbVie隨后則對這一消息進行了辟謠。但無論如何，Humira的市場競爭已經到來（見：Humira歐洲降價80%是誤讀？專利到期影響被夸大?）。

AbbVie管理層認為生物類似藥對Humira的2019年銷售收入影響不大。預測2019年Humira的國際收入會下降17億美元，但美國市場的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。

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