11月26日，石藥集團(tuán)連續(xù)發(fā)布三個(gè)公告，阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊(cè)批件、在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲美國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。
阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
石藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批淮通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)阿莫西林膠囊(0.5g)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
阿莫西林為青霉素類(lèi)抗生素，主要用于治療敏感菌所致的成人與兒童的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；泌尿生殖道感染；皮膚軟組織感染；以及急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿莫西林膠囊劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端阿莫西林膠囊劑銷(xiāo)售額9.78億元，其中，250mg規(guī)格的市場(chǎng)份額占近80%。
石藥集團(tuán)表示，阿莫西林膠囊是集團(tuán)抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊(cè)批件
石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。
替羅非班是一種非肽類(lèi)血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對(duì)血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，無(wú)抗原性及不良反應(yīng)少。替羅非班與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于急性冠脈綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替羅非班注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替羅非班注射劑銷(xiāo)售額3.46億元，在品牌格局中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))的市場(chǎng)份額位居首位，占53.18%；山東新時(shí)代藥業(yè)以21.83%排在第二位。
石藥集團(tuán)表示，與目前市場(chǎng)上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）和鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品省去稀釋和配制的過(guò)程，有效避免了在臨床使用時(shí)由于配制和稀釋過(guò)程所帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi)。
在研產(chǎn)品獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定
石藥集團(tuán)在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲得美國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)就治療急性脊髓損傷（SCI）的孤兒藥資格認(rèn)定。
SCI是可導(dǎo)致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng)傷，也是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個(gè)常見(jiàn)原因。ALMB-0166通過(guò)抑制細(xì)胞半通道的創(chuàng)新機(jī)制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復(fù)的成效。
石藥集團(tuán)表示，此孤兒藥資格認(rèn)定將使集團(tuán)可與美國(guó)藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0166的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及上市速度。集團(tuán)預(yù)期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。ALMB-0166是集團(tuán)于美國(guó)的附屬公司Alamab Therapeutics,Inc.開(kāi)發(fā)的抗體藥物，該附屬公司專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)首創(chuàng)抗體藥物。
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