2018年即將過去，這一年里醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了什么？對此，筆者回顧了今年以來醫(yī)藥行業(yè)國家層面出臺的重點政策。
11月，公立醫(yī)院藥房托管被叫停
11月26日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。提出，堅持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。
10月，2018版國家基藥目錄發(fā)布
10月25日，國家衛(wèi)健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善，品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
9月，《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》正式發(fā)布
9月19日，《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)正式發(fā)布。時隔9年，《意見》在頂層設(shè)計層面做出調(diào)整，并在基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)做出制度性安排，明確了國家基本藥物制度及政策未來的發(fā)展方向。
8月，《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)
8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，組織實施階段(2018年10月—2019年9月)。
要求各級藥品監(jiān)管部門加大查處力度，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
8月，啟動藥品可追溯系統(tǒng)
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)。
《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。
8月，加強(qiáng)藥品耗材質(zhì)量監(jiān)管
8月23日，國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部 、公安部、財政部等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》(國衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕186號)(以下簡稱《要點》)的通知。此次《要點》首先鼓勵企業(yè)自主生產(chǎn)，加強(qiáng)藥品耗材的質(zhì)量監(jiān)管。
對于高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑等重點領(lǐng)域，要嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)監(jiān)管等不正當(dāng)競爭行為。
7月，加速進(jìn)口藥上市
7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，對藥品在中國境內(nèi)申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。
根據(jù)《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。
5月，19個品種管理類別
5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。
相關(guān)企業(yè)應(yīng)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報藥。
4月，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用
4月3日，國家發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱“《意見》”)?！兑庖姟分荚诖龠M(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
具體而言，主要有以下幾點意見，包括制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、嚴(yán)格藥品審評審批、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管、及時納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強(qiáng)制許可路徑、落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化、做好宣傳引導(dǎo)。
3月，組建醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局
3月13日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布，根據(jù)該方案，改革后，國務(wù)院正部級機(jī)構(gòu)減少8個，副部級機(jī)構(gòu)減少7個，除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設(shè)置組成部門26個。
組建國家醫(yī)療保障局。將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
組建國家衛(wèi)生健康委員會，組建國家市場監(jiān)督管理總局，，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。
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