今日，深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美國FDA授予其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥物HTD1801快速通道資格。FDA的快速通道資格將促進(jìn)這一藥物的研發(fā)并且加快它的審批過程。
非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）和NASH是由于脂肪在肝 臟沉積導(dǎo)致的疾病。這種脂肪沉積不是由于大量飲用酒精而造成的。NASH是一種更為嚴(yán)重的NAFLD類型。在NASH患者中，除了脂肪在肝 臟積累以外，肝 臟出現(xiàn)炎癥和肝細(xì)胞損傷。炎癥和肝細(xì)胞損傷會(huì)導(dǎo)致肝 臟纖維化和疤痕，最終可導(dǎo)致肝硬化和肝癌。
NASH已經(jīng)成為歐美地區(qū)最常見的肝病之一，通常在肥胖人群中出現(xiàn)幾率更高，2型糖尿病患者的NASH患病風(fēng)險(xiǎn)也有所提高。據(jù)估計(jì)，NASH未來將成為患者需要接受肝 臟移植的首要原因。目前，沒有獲得FDA批準(zhǔn)的NASH療法。
深圳君圣泰公司的HTD1801是一種口服多功能小分子藥物。它可以用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎和NAFLD/NASH。在動(dòng)物試驗(yàn)中，HTD1801可以改善肝 臟組織學(xué)特征，降低炎癥，降低肝 臟膽固醇和甘油三酯水平，并且能夠降低血清中的LDL膽固醇水平和提高胰島素敏感性。深圳君圣泰公司已經(jīng)完成了HTD1801的1期臨床試驗(yàn)。該公司計(jì)劃在美國開展治療NASH成人患者的2期臨床試驗(yàn)。
深圳君圣泰公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士說：“NASH是一個(gè)快速發(fā)展的疾病領(lǐng)域，研發(fā)管線中有多項(xiàng)潛在療法，但是還沒有任何療法獲得批準(zhǔn)。在最近的美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）肝 臟會(huì)議上，業(yè)界專家的基本共識是使用組合療法的策略可能改善目前療法的療效。HTD1801的開發(fā)就是為了針對NASH的復(fù)雜機(jī)制，特別是針對同時(shí)患有糖尿病和/或血脂異常合并癥的患者。我們很高興FDA授予這一療法快速通道資格，我們期待將這一急需療法帶給上百萬受到這一疾病困擾的患者。”
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