筆者近日在逛某論壇時,發(fā)現(xiàn)一網(wǎng)友提問,“胰島素從原料藥開始,一直到制劑,都需要進行共線生產(chǎn)。因為胰島素產(chǎn)品的治療效果類似,也沒有什么**,有必要原料藥生產(chǎn)就做共線清潔驗證么?”
對于此問題,有人回復道,“可用一般標準做”。那么,胰島素業(yè)內(nèi)認為,理論上,共線產(chǎn)品的清潔驗證選擇最難清潔品種、最嚴格限度進行即可,這里的最難清潔不單是指溶解度,也包括物料性質(zhì)顏色氣味等,實際上很多時候往往難以確定一個明確的最難清潔品種,此時甚至需要考慮選擇一組產(chǎn)品進行驗證,如果是生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品,在共線清潔驗證之外,額外補充一個非驗證產(chǎn)品的清潔確認。
“對共線生產(chǎn)潛在的風險進行評估,評估后考慮是否需要做,每個品種做太浪費了。”也有人表示,清潔方法相同的話可以做最難溶解的品種,而清潔方法不同的話都要做。
產(chǎn)品的清潔驗證有著明確的規(guī)定,但業(yè)內(nèi)表示,如果每個品種都做會需要消耗很多的時間、資金以及精力。如果在清潔方法相同并且確保風險評估可行的情況下,可以選擇做最難溶解的品種。
據(jù)了解,對于糖尿病患者而言,注射胰島素是控制血糖有效的治療方法。根據(jù)2017年國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的最新糖尿病數(shù)據(jù):中國糖尿病人群已達1.14億,居世界首位,在此背景下,我國胰島素制劑產(chǎn)品將迎來良好的發(fā)展機遇。
雖然這塊“大蛋糕”就擺在眼前了,但想吃到卻存在一定的難度。業(yè)內(nèi)表示,胰島素生產(chǎn)行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘、政策壁壘、資金壁壘、學術(shù)推廣壁壘和產(chǎn)品品牌壁壘,缺乏競爭優(yōu)勢的企業(yè)很難進入市場并取得一定市場份額。
其中,技術(shù)壁壘包括設備要求高,工藝路線復雜等方面。政策壁壘方面,我國頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,以及新版GMP標準都對藥品生產(chǎn)有著嚴格的標準和要求。
業(yè)內(nèi)指出,當前胰島素市場發(fā)展勢頭強勁,且受到國家相關(guān)政策的支持,但國內(nèi)的生物制藥行業(yè)存在創(chuàng)新研發(fā)能力不足、低水平競爭等問題。
筆者也了解到,此前,我國有不少企業(yè)申報生產(chǎn)胰島素,卻因生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP聯(lián)合檢查不符合等問題被退回??梢娨葝u素產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)壁壘比較高,開發(fā)企業(yè)必須加以重視。
總的來說,藥品關(guān)乎人們的生命安全,如論是從生產(chǎn)還是包裝方面,都需要嚴格按照標準執(zhí)行,才能保證產(chǎn)品的安全性,并在市場上贏得更多用戶的信賴。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計,糖尿病患者人均胰島素治療時間約為 12 年,而大部分患者需要終身用藥。可見,國內(nèi)胰島素市場未來具有很大的市場空間和成長潛力。業(yè)內(nèi)預計,中國胰島素市場容量僅占全球市場容量將在 2030 年達到 20%;屆時,國內(nèi)胰島素市場容量將近 120 億美元。
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