據(jù)悉，恒瑞已于近日啟動了SHR-1316針對廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床三期研究，并已經(jīng)在吉林省腫瘤醫(yī)院及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院開始患者招募。該臨床三期主要評價(jià)SHR-1316聯(lián)合卡鉑和依托泊苷對比安慰劑聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的無進(jìn)展生存期和總生存期，以及評估SHR-1316聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案的安全性及有效性。這意味著恒瑞SHR-1316已瀕臨上市。
我們知道，針對免疫檢查點(diǎn)的新型抗腫瘤藥物已成為國內(nèi)外腫瘤藥物研發(fā)熱點(diǎn)。目前，全球已有5款PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市，其中PD-1抑制劑兩款：納武利尤單抗（nivolumab，O藥）和帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）；PD-L1抑制劑三款：阿特朱單抗（atezolizumab，T藥）、度伐魯單抗（durvalumab，I藥）以及阿維單抗（avelumab，B藥）。此外，包括我國藥企在內(nèi)的國內(nèi)外多個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物正在開展臨床研究。但截至目前，尚未有國產(chǎn)PD-1或PD-L1單抗藥物獲批上市。
SHR-1316是江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，是恒瑞用表達(dá)純化得到的PD-L1（ECD）-Fc作為抗原免疫小鼠，制備雜交瘤細(xì)胞，通過結(jié)合實(shí)驗(yàn)和阻斷實(shí)驗(yàn)篩選陽性克隆獲得的陽性克隆9-2和24D5制備得到。除了針對小細(xì)胞肺癌進(jìn)入臨床三期，SHR-1316還在國內(nèi)外開展了多項(xiàng)臨床研究，具體情況見表一。
表一 SHR-1316臨床試驗(yàn)開展情況
恒瑞醫(yī)藥近年來一直在重點(diǎn)布局免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，除了SHR-1316，恒瑞醫(yī)藥還在布局其他Pd-1單抗藥物。比如恒瑞自主研發(fā)的PD-1免疫治療藥物--卡瑞利珠單抗近期也傳來喜訊，該藥物被證實(shí)對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的鼻咽癌療效顯著，相關(guān)成果被發(fā)表在9月份的國際權(quán)威期刊《柳葉刀·腫瘤》上。
此外，除了恒瑞醫(yī)藥，包括基石藥業(yè)在內(nèi)多家國內(nèi)藥企也在布局布局免疫檢查點(diǎn)單抗藥物管線。進(jìn)展較快的如：基石藥業(yè)的CS1001，針對非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入臨床三期；蘇州康寧杰瑞旗下的KN035針對膽道癌也進(jìn)入了臨床三期；丘以思旗下的MEDI4736也在針對非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行臨床研究。
我國免疫檢查點(diǎn)單抗藥物臨床研究進(jìn)展迅速，除了各大公司的極力推進(jìn)，也得益于我國政策的大力支持。我國自2016年起就開始完善對該類藥物的研究規(guī)范，2018年2月還專門頒發(fā)了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，要求的明確性讓研發(fā)者的研發(fā)目標(biāo)更加明確，在很大程度上加速了研發(fā)進(jìn)程。
PD-1/PD-L1類腫瘤藥物是一個(gè)新興腫瘤藥物方向，因其具有有效性強(qiáng)、安全性高等諸多難以替代的優(yōu)勢，其未來臨床需求還會越來越大。國產(chǎn)PD-1/PD-L1類腫瘤藥物如果能早日上市，也會讓我國在該方面不受國外束縛，在價(jià)格及供應(yīng)保障上定會給患者帶來更多的福祉。
作者簡介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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