藥品發(fā)明專利的專利權(quán)在我國(guó)越來越受重視。近年來，因?yàn)樗幤穼＠謾?quán)而引起的糾紛案時(shí)有發(fā)生，專利保護(hù)在引起大家提高關(guān)注的同時(shí)，也讓制藥企業(yè)意識(shí)到應(yīng)該拿起法律的武器保護(hù)自己的專利產(chǎn)品。
康辰藥業(yè)董事長(zhǎng)王錫娟表示，“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是必要因素，如果沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，我們研發(fā)出來的藥品，可能一夜之間滿大街都是了。”
筆者了解到，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，國(guó)內(nèi)藥企“成果豐碩”。并且不少藥企還將其列入相關(guān)企業(yè)的規(guī)章制度，使知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作更規(guī)范化、系統(tǒng)化；在企業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，制定切實(shí)可行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作方案和實(shí)施計(jì)劃；利用國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)和司法保護(hù)途徑，保證自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量。
為什么知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)如此重要？有業(yè)內(nèi)人士指出，衡量一個(gè)藥企研發(fā)能力，預(yù)測(cè)其未來的發(fā)展方向，專利的申請(qǐng)無疑是一個(gè)比較可靠、直觀的指標(biāo)之一。因?yàn)樾滤庍M(jìn)入臨床一般是在申請(qǐng)專利后約3-5年。
王錫娟對(duì)此也舉例說明，“對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)來說，首先要大量篩選合適的化合物?？赡軓?千到1萬種被認(rèn)為有價(jià)值的化合物中，篩選出比較合適的目標(biāo)，最終可能就確定1到2種進(jìn)行成藥性研究。”
這種大量篩選工作值得被尊重，因此在節(jié)點(diǎn)上有必要進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，隨后可進(jìn)行臨床前的藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、藥品的臨床批件等。
“一期臨床完成了，在二期臨床開始的時(shí)候，我們就要考慮后面的整體布局了，比如晶型專利等系列專利，我們現(xiàn)在稱為專利的護(hù)城河。”
如此看來，在新藥研發(fā)的過程中，藥企就像攻占一座城池后，插下一面面專屬自家的旗子，宣布著藥企的擁有權(quán)利。
目前，針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，據(jù)悉，2016年后，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)提出了更多、更高的要求，倒逼了本土的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)與跨國(guó)公司一爭(zhēng)高下。相比之下，擁有專利的產(chǎn)品自然具備更高的水準(zhǔn)，也更有優(yōu)勢(shì)參與競(jìng)爭(zhēng)。這促使我國(guó)藥企重視產(chǎn)權(quán)意識(shí)，加強(qiáng)專利產(chǎn)品申請(qǐng)。
而針對(duì)國(guó)外的市場(chǎng)，隨著全球化的發(fā)展，我國(guó)藥企也嘗試走國(guó)際化道路。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2010年以來，我國(guó)申請(qǐng)美國(guó)專利的數(shù)量基本都在穩(wěn)定增長(zhǎng)，申報(bào)數(shù)量甚至有超過英國(guó)、法國(guó)等國(guó)家，并且近年來申請(qǐng)數(shù)量還在增加。據(jù)悉，這些本土藥企主要是以生產(chǎn)仿制藥為主，申請(qǐng)的大多是仿制藥方面的專利。
相關(guān)專家表示，申請(qǐng)專利并不需要完全創(chuàng)新。如果具有非顯而易見的條件，仿制藥同樣可以申請(qǐng)專利。例如，有的藥對(duì)原研藥進(jìn)行制劑方面的創(chuàng)新，利用吸入劑型、納米技術(shù)等使仿制藥藥效更優(yōu)(相比于原研藥)，甚至是擴(kuò)大適應(yīng)癥。
總的來看，專利產(chǎn)權(quán)意識(shí)值得每個(gè)制藥人加強(qiáng)重視。擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，制藥企業(yè)才能具備創(chuàng)新的熱情。而筑起專利護(hù)城河，藥企才能近一步提高競(jìng)爭(zhēng)力，使得產(chǎn)品在市場(chǎng)上擁有更多活力，同時(shí)也能保護(hù)患者的權(quán)益。
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