2018年11月15日，4+7城市藥品集中采購(gòu)文件出爐，醫(yī)保采購(gòu)第一單，文件最核心兩個(gè)字："量""價(jià)"！一份4+7文件引得行業(yè)普遍關(guān)注， 筆者綜合官方信息，初步整理一份4+7城市藥品集中采購(gòu)可能涉及企業(yè)的名單，同時(shí)，本文關(guān)注與4+7無緣的企業(yè)，4+7集中采購(gòu)文件為國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)吹響號(hào)角。
一．4+7集采文件：入圍品種與符合資格廠家
根據(jù)4+7城市集中采購(gòu)文件，筆者通過CDE/ CFDA官網(wǎng)的上市藥品目錄集，上市藥品查詢，參比制劑等多個(gè)檢索入口，整理一份4+7城市藥品集中采購(gòu)可能涉及企業(yè)的名單。名單如下：
這里面氟比洛芬酯注射劑（武漢大安制藥）、右美托咪定（揚(yáng)子江）、孟魯司特鈉片（上市許可持有人上海安必生制藥技術(shù)有限公司，生產(chǎn)商杭州民生濱江制藥有限公司）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（正大天晴）為新4類化學(xué)仿制藥。
筆者的檢索思路：
主要依據(jù)為上市藥品目錄集（http://list.cde.org.cn/index/lists）
以瑞舒伐他汀口服常釋制劑為例：
輔助查詢已上市藥品（http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&page=1）
這里可以查詢已上市藥品的主要?jiǎng)┬?，口服常釋制劑一般包括普通片劑（片劑，腸溶片，包衣片，薄膜衣片，糖衣片，浸膏片，分散片，劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊，不包括口腔崩解片、口服溶液劑。對(duì)于瑞舒伐他汀，口服常釋劑型為片劑、膠囊、分散片，其中，僅瑞舒伐他汀片有通過一致性評(píng)價(jià)品種。
二．4+7文件中各品種競(jìng)爭(zhēng)情況
根據(jù)上文，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)中，華海藥業(yè)有7個(gè)品種在4+7集采名單中，正大天晴、揚(yáng)子江為4個(gè)，石藥歐意3個(gè)；進(jìn)口企業(yè)，輝瑞，賽諾菲，默沙東均有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入4+7集采名單。
從各個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)情況來看，包括瑞舒伐他汀口服常釋劑型在內(nèi)，12個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，符合申報(bào)資格的廠家為3-5個(gè)。
從預(yù)中選到擬中選
企業(yè)申報(bào)資格：
1. 企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。
2.按主品規(guī)最小采購(gòu)單元報(bào)價(jià)
3.預(yù)中選
3.1 ≥2 家符合申報(bào)條件，報(bào)價(jià)1家，該企業(yè)預(yù)中選
3.2 ≥2 家符合申報(bào)條件，報(bào)價(jià)≥2家，4+7地區(qū)供貨/銷量大者預(yù)中選。
3.3 1 家符合申報(bào)條件，報(bào)價(jià)1家，該企業(yè)預(yù)中選
4.擬中選
4.1 ≥3 家符合申報(bào)條件，預(yù)中選直接為擬中選
4.2 ≤2家符合申報(bào)條件，預(yù)中選價(jià)格降幅排名在前7，獲得擬中選；否則，議價(jià)談判！
所以，最終確定入圍資格企業(yè)時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，多家符合申報(bào)條件的，報(bào)價(jià)大概率最后中選；預(yù)中選少的或是獨(dú)家品種，降幅也要排在前7，否則就要議價(jià)談判。申報(bào)價(jià)原則上與 2017 年底試點(diǎn)地區(qū)本企業(yè)同品種采購(gòu)價(jià)相比有一定的下降。
三．4+7文件 | 行業(yè)變革號(hào)角已響起
"多、散、小、亂"是國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的一大特點(diǎn)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)已走過缺醫(yī)少藥的時(shí)代，國(guó)家局推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革，是在明確釋放出"推進(jìn)行業(yè)變革"信號(hào)，4+7文件背后是國(guó)家局進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)升級(jí)、引導(dǎo)自主創(chuàng)新，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入加速淘汰期。
以4+7文件中的個(gè)別產(chǎn)品為例，除了有資格入圍的廠家外，仍有很多廠家仿制藥并未通過一致性評(píng)價(jià)，或是未在289中暫未開展，但是這些廠家未來的市場(chǎng)將會(huì)受到明顯影響。
目前，醫(yī)保集中采購(gòu)限于11個(gè)城市，僅限目錄31個(gè)產(chǎn)品，之后的集中采購(gòu)可能增加品種，多個(gè)省市同樣可能很快效仿該方法，這是大概率的事情。"多、散、小、亂"的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀將會(huì)逐漸改觀，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)是必然的，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，扶持具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品開發(fā)，鼓勵(lì)高質(zhì)量仿制藥，提升中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力，這一趨勢(shì)是明確的。
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