11月14日，吉利德乙肝新藥「磷丙替諾福韋片」（TAF） 的新藥申請(qǐng)（JXHL1700186）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的注冊(cè)批件，獲準(zhǔn)用于治療成人和青少年（12歲以上，體重超過(guò)35kg）慢性乙型肝炎。
Gilead最早是于2014年2月在中國(guó)提交了「磷丙替諾福韋片」的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，走特殊審批通道，2015年4月拿到了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批件，并于2015年在國(guó)內(nèi)先后登記開(kāi)展了三項(xiàng)研究（CTR20150267; CTR20150268; CTR20150269）。
2017年10月9日，吉利德「磷丙替諾福韋片」的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。不過(guò)由于CFDA在之前征求了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)》的意見(jiàn)，Gilead此次提交的申請(qǐng)是免驗(yàn)證性臨床，并且作為抗肝炎病毒 藥物被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。依據(jù)2017年10月10日正式實(shí)施的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)》，「磷丙替諾福韋片」被CFDA直接批準(zhǔn)上市，略去了報(bào)產(chǎn)的步驟。
磷丙替諾福韋（替諾福韋艾拉酚胺，TAF），是乙肝臨床標(biāo)準(zhǔn)用藥替諾福韋（TDF）的前藥，因?yàn)榫哂休^高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF 在劑量低于TDF十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過(guò)高，提高了安全性。
2016年11月10日，TAF以 Vemlidy 的商品名獲得FDA批準(zhǔn)，是近10年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)乙肝藥物，之后又于2016 年12月19日在日本上市，并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)。
2017年4月20日，歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì)發(fā)布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南，其中對(duì)于初治慢乙肝患者的一線首選核苷（酸）類(lèi)似物治療方案，在原有的「富馬酸替諾福韋二吡呋酯」和「恩替卡韋」之外，指南增加了「磷丙替諾福韋」。對(duì)于患有腎 臟疾病或骨骼疾病和/或有發(fā)生上述疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，特別是曾經(jīng)有過(guò)核苷類(lèi)似物暴露的人群，指南推薦應(yīng)首選「磷丙替諾福韋片」治療 。
2018年前3個(gè)季度，Vemlidy 的全球銷(xiāo)售收入為2.21億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)1.72億美元。
在更有“錢(qián)景”的中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)與原研廠家Gilead的戰(zhàn)火也已燃起。截至11月4日，已經(jīng)有正大天晴、青峰藥業(yè)兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交了仿制上市申請(qǐng)。
從臨床試驗(yàn)登記開(kāi)展情況來(lái)看，乙肝市場(chǎng)這塊蛋糕還被更多國(guó)內(nèi)巨頭盯上?？苽愃帢I(yè)的BE試驗(yàn)也已經(jīng)完成患者招募，接近提交上市申請(qǐng)。廣生堂、齊魯制藥則在近期登記了BE試驗(yàn)。
國(guó)內(nèi)TAF的BE試驗(yàn)登記情況
來(lái)源：醫(yī)藥魔方臨床試驗(yàn)庫(kù)
全球范圍內(nèi)乙肝患者大約有4億人，中國(guó)乙肝感染者近3000萬(wàn)，丙肝感染者760萬(wàn)人，每年約33萬(wàn)人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。乙肝是一種威脅生命的疾病，而且目前尚無(wú)法完全治愈，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。
在TAF之前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見(jiàn)核苷類(lèi)似物。不過(guò)干擾素類(lèi)具有價(jià)格高、不良反應(yīng)多等缺點(diǎn)，口服核苷類(lèi)藥物具有易耐藥、停藥易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)。TAF因?yàn)榀熜?qiáng)、安全性高的優(yōu)點(diǎn)則被稱(chēng)為史上的乙肝藥物。
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