山東省994個未中標(biāo)品種被列入限制使用目錄！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-16

11月14日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于對山東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購未中標(biāo)產(chǎn)品列入限制使用目錄公示的通知》，將501家藥企994個品規(guī)、集中采購未中標(biāo)產(chǎn)品，列入限制使用目錄。

11月14日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于對山東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購未中標(biāo)產(chǎn)品列入限制使用目錄公示的通知》，將501家藥企994個品規(guī)、集中采購未中標(biāo)產(chǎn)品，列入限制使用目錄。

　　什么是“限制使用”？業(yè)內(nèi)表示，限制使用指的是，目錄內(nèi)藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購金額5%。

　　實際上，此前，眾多省份都有發(fā)文明確，對于“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規(guī)定早已經(jīng)正式執(zhí)行，有多個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。

　　今年9月份，山東下發(fā)過一份《關(guān)于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知》，對于中標(biāo)產(chǎn)品中未通過一致性評價的仿制藥品,其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，將列入“限制使用”目錄進行管理。當(dāng)時業(yè)內(nèi)還表示，山東真是一股清流，居然沒有對于未通過一致性評價的品種采取“一刀切”。

　　但隨后不久，山東省藥品集中采購網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于公布藥品信息調(diào)整(第一批)的通知》，并附上了“屏蔽交易產(chǎn)品清單”、“列入限制使用目錄”、“省平臺清出產(chǎn)品清單”三個附件，可見其對藥品集采規(guī)范的嚴格。

　　筆者從山東省本次發(fā)布的目錄中了解到，這501家藥企中包括麗珠制藥、東阿阿膠、云南白藥等知名藥企，而未中標(biāo)的產(chǎn)品中，除了臨床常用藥品，還涉及到不少注射劑、注射液等中成藥產(chǎn)品。

　　實際上，近年來關(guān)于中藥注射劑安全性的問題一直未間斷。早在2017年的新版醫(yī)保目錄中，就有26個中藥注射劑被限制使用。進入2018年以來，國家藥監(jiān)局也相繼對中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告。

　　并且，業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著有關(guān)部門對中藥注射劑的關(guān)注不斷加大，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑也將越來越多，這也使得不少中藥注射劑產(chǎn)品生存艱難，生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績下滑，不得不布局升級轉(zhuǎn)型的新路。

　　有網(wǎng)友表示，對于曾經(jīng)被譽為“我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，如今不管是從療效還是副作用方面的研究來看，都已走到了十字路口。

　　據(jù)了解，除了山東以外，安徽等省也早有發(fā)布藥品限制使用目錄，同樣也涉及到不少中成藥品種。2018年5月，安徽省2018年醫(yī)保目錄出爐。其中，在1481個西藥中，有52個限二線用藥。而1356個中成藥中，有27個限制二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用。

　　《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中強調(diào)，2018年底需要完成 289品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，只有166個品種通過或視同通過一致性評價，其中289目錄中的產(chǎn)品為61個。眼看著2018就快挨近年底，這289品種通過一致性評價的計劃看來是要落空了。對此，不少企業(yè)也在呼吁一致性評價放寬政策和期限，但到底能不能調(diào)整也很難說。