晚于市場預(yù)期1個多月之后，史稱“國家第一標(biāo)”的《“4+7”城市藥品集中采購文件》15日全文披露。一位核心醫(yī)保專家告訴健康點，“帶量采購”壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節(jié)，特別是壓縮了給醫(yī)院、給醫(yī)生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷售”的藥企不管用了。談到中標(biāo)策略，該專家直截了當(dāng)?shù)卣f，哪家藥企能把利益讓出來，能把價格讓出來，它就能中標(biāo)。

       11月15日10時，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安 11 個城市（以下簡稱 4+7 城市）。

       試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)采辦”）作為工作機構(gòu)，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。

       在晚于市場預(yù)期1個多月之后，史稱“國家第一標(biāo)”的《國家組織藥品集中采購試點方案》終于得到中央層的審議通過。這是國家醫(yī)保局成立以來，首個在中央深改委層面通過的文件。

       11月14日，習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議。會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，降低群眾藥費負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。

       健康點獨家訪談了3位熟悉“帶量采購”政策的核心醫(yī)保專家，對此作出權(quán)威解讀。其中一位核心醫(yī)保專家表示，“帶量采購”不是壓縮企業(yè)的合理利潤空間，壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節(jié)，特別是壓縮了給醫(yī)院、給醫(yī)生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷售”的藥企不管用了。談到中標(biāo)策略，該專家直截了當(dāng)?shù)卣f，哪家藥企能把利益讓出來，能把價格讓出來，它就能中標(biāo)。

       產(chǎn)業(yè)呼吁：量價聯(lián)動，鼓勵創(chuàng)新

       “中國人口眾多，而且我們有醫(yī)保，正在和藥商談判，以大規(guī)模的市場推動他們大規(guī)模降價。”據(jù)中國政府網(wǎng)報道，當(dāng)?shù)貢r間11月13日下午，李克強總理在新加坡參觀一家創(chuàng)新癌癥療法公司時表示。

       這是中國領(lǐng)導(dǎo)人談及中國藥品降價的最新注腳。實際上，早在今年6月20日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議時就表示，開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

       8月9日，健康點率先披露了被醫(yī)藥行業(yè)俗稱為“國家第一標(biāo)”的“帶量采購”計劃。當(dāng)時，剛成立不到兩個月的國家醫(yī)保局，圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。如果這一計劃得以在各試點城市通過，無論是原研藥還是通過一致性評價的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國價，將能夠換來各試點城市70%的市場份額。健康點獨家獲悉，在調(diào)整后方案中，中標(biāo)企業(yè)的“帶量”市場份額，現(xiàn)已調(diào)整為60%~70%。

       9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開了關(guān)于國家試點藥品集采工作的座談會。據(jù)健康點報道，這份文件將組織4個直轄市，7個副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的31個品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。有分析人士認(rèn)為這11個城市的市場容量，預(yù)計約占國內(nèi)相關(guān)藥品市場60%的份額。

       然而，9月24日，中秋節(jié)如期而至，“帶量采購”并沒有如期啟動。在此前后的一場醫(yī)藥行業(yè)論壇上，國家醫(yī)保局一位招采組官員坐在臺下，而臺上的制藥企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)藥協(xié)會的嘉賓，一致把矛頭指向了“帶量采購”中的“降了價格，上不了量”的“量價聯(lián)動”問題。

       圍繞已獲得中央深改委通過的《國家組織藥品集中采購試點方案》，國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究室主任傅鴻鵬告訴健康點，長期而言，帶量采購對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上是利好的，通過一致性評價的藥品，需要給他們更大的市場空間。對于中標(biāo)企業(yè)是利好的，落標(biāo)企業(yè)則需要好的市場營銷策略。

       對于國內(nèi)各地此前組織“帶量采購”出現(xiàn)的“降了價格，上不了量”，傅鴻鵬表示，參與“帶量采購”的31個品種，同一品規(guī)由多家企業(yè)生產(chǎn)，市場不缺供應(yīng)。中標(biāo)企業(yè)需要承諾銷量，參與試點城市的所在醫(yī)療機構(gòu)也要承諾采購量。一旦出現(xiàn)藥企未能及時足額供應(yīng)，或醫(yī)院未能及時足額采購的問題，藥企和公立醫(yī)院都將面臨處罰——藥企將可能失去未來參與“帶量采購”的更多城市的市場，醫(yī)院不在“帶量采購”中標(biāo)藥品范圍內(nèi)的費用也可能被醫(yī)保經(jīng)辦部門拒付。

       《“4+7”城市藥品集中采購文件》顯示，對于不履行供貨承諾影響到臨床使用；或者中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，將被列入“違規(guī)名單”，視情節(jié)輕重，取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起 1 年內(nèi)參與各試點地區(qū)藥品采購活動的資格。

       然而，即便有關(guān)醫(yī)保人士已經(jīng)面向產(chǎn)業(yè)界、面向中央高層領(lǐng)導(dǎo)進行了多輪匯報、解釋，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的質(zhì)疑聲并未停息。

       受宏觀經(jīng)濟、中美貿(mào)易戰(zhàn)、“帶量采購”等多重因素影響，A股、港股醫(yī)藥板塊在7月份出現(xiàn)大跌，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、中國生物制藥（正大天晴）均受到影響。三一創(chuàng)新風(fēng)投基金創(chuàng)始合伙人尹正曾表示，上述三家上市藥企都從傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型至創(chuàng)新藥研發(fā)，通常是用銷售傳統(tǒng)管線的自有資金來養(yǎng)活創(chuàng)新藥。如果這些上市藥企的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)因醫(yī)保政策利空而出現(xiàn)收入端、利潤端大幅下降，很可能影響到下一輪創(chuàng)新藥投資的現(xiàn)金流。

       但傅鴻鵬對此有不同看法。他15日告訴健康點，中國制藥企業(yè)的底子確實比較薄，醫(yī)藥創(chuàng)新確實需要多元投入，制藥企業(yè)、財政資金、風(fēng)投資本都需要予以支持。但是，“帶量采購”動搖醫(yī)藥創(chuàng)新根基的觀點不能成立。反過來說，帶量采購旨在擠壓灰色交易空間，營造良好市場環(huán)境，恰恰是鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。另外創(chuàng)新有兩個含義：一是營銷創(chuàng)新，二是產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新。帶量采購是在激勵企業(yè)提高生產(chǎn)效率，改善產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品質(zhì)量、疾病治療服務(wù)為主的銷售方式，走內(nèi)涵式發(fā)展道路。

       高層決策：停頓重啟，謹(jǐn)慎實施

       11月1日，在習(xí)近平總書記主持的民營企業(yè)座談會上，據(jù)E藥經(jīng)理人報道，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚向領(lǐng)導(dǎo)人建言，穩(wěn)妥開展一致性評價藥品的集中采購試點工作。對此，據(jù)新華社報道，總書記的回復(fù)是，“你說的這幾個問題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計，關(guān)鍵是要落實。”

       13天后，《國家組織藥品集中采購試點方案》得到中央深改委審議通過。傅鴻鵬解讀說，這代表了國家的整體政策走勢。在國家醫(yī)保局接管藥品招標(biāo)采購職能之前，市場上對藥品招標(biāo)采購的反對聲音比較強。今年3月以來，隨著國家醫(yī)保局成立，市場原先預(yù)期，藥品招標(biāo)采購會被削弱甚至取消，結(jié)果，“帶量采購”試點打破了市場預(yù)期。

       在中國藥科大學(xué)醫(yī)療保障政策研究中心副主任常峰看來，新版的“帶量采購”試點方案已經(jīng)“非常謹(jǐn)慎”。

       在國家醫(yī)保局的組織下，“4+7”城市組成的采購聯(lián)盟制定了采購規(guī)則，并由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（簡稱“上海藥事所”）進行平臺操作。與此前部分省份的省級招標(biāo)采購不同，國家醫(yī)保局只是規(guī)則制定者和監(jiān)督者，并未自行進場采購。上述醫(yī)保核心專家表示，采購方、買單方都是“4+7”城市組成的采購聯(lián)盟，而不是國家醫(yī)保局。

       之前，有醫(yī)藥界受訪者擔(dān)憂，由于我國仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監(jiān)管水平不足，一旦“唯低價是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內(nèi)見效，但長期療效不確切，甚至出現(xiàn)用藥安全事件。

       對此，傅鴻鵬表示，《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量?！墩型稑?biāo)法》則規(guī)定，企業(yè)不得低于成本報價。“低價競爭，犧牲質(zhì)量”是兩頭違法，既違反《招投標(biāo)法》，又違反《藥品管理法》。

       常峰則表示，本輪“帶量采購”試點排除了沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，可以避免惡意低價競標(biāo)的情況，因為醫(yī)藥企業(yè)不會花費高額的一致性評價的成本只是為了惡意競標(biāo)。進一步說，本次試點致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障，同時，還可以通過仿制藥與原研藥之間的替代降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。

       不過，常峰認(rèn)為，對于仍未通過一致性評價的藥品，市場大門并未完全關(guān)閉。試點方案將采購周期縮短為1年，就是留給一些正在進行一致性評價的醫(yī)藥企業(yè)，即便沒趕上今年的第一輪“帶量采購”，還有參與下一輪“帶量采購”的機會。

       三醫(yī)聯(lián)動：擠壓醫(yī)療回扣空間

       11月14日，中央深改委的會議通稿中出現(xiàn)了“規(guī)范藥品流通秩序”8個字。上述醫(yī)保核心專家解釋說，藥品出廠價只占售價的一半左右。藥品生產(chǎn)成本只占出廠價的10%~20%左右，中間有大量銷售費用。“帶量采購”壓縮的就是藥品的銷售費用。

       在國家醫(yī)保局設(shè)想的理想機制中，在藥品招標(biāo)采購過程中，競標(biāo)企業(yè)需要綜合測算藥品成本，包括生產(chǎn)成本、配送成本、銷售成本……長期以來，企業(yè)的投標(biāo)價中，有一部分就是面向醫(yī)院、醫(yī)生的銷售費用。“帶量采購”試點實施后，直接向中標(biāo)企業(yè)承諾提供參與地區(qū)60%~70%的銷售量市場份額，相當(dāng)于大幅節(jié)約了醫(yī)藥企業(yè)的銷售費用。

       今年8月27日在北京召開的全國醫(yī)改工作電視電話會議上，李克強總理在批示中指出，要敢觸動利益，敢啃“硬骨頭”，持續(xù)加大醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革力度，降低虛高藥價。此前，藥脈通梳理了174家上市藥企半年報發(fā)現(xiàn)，其中33家的銷售費用增加了至少。銷售費用增長率的10家上市藥企中，5家的銷售費用超過營業(yè)收入的一半，3家的銷售費用超過營業(yè)收入的三分之一。

       上述醫(yī)保核心專家說，“帶量采購”打破了以省委單位的省級招標(biāo)采購的壁壘，中標(biāo)的醫(yī)藥企業(yè)不再需要一個地區(qū)一個地區(qū)跑市場。同時，與此前的GPO（集團采購組織）模式不同，國家“帶量采購”試點完全是公益性的，國家、“4+7”城市的采購聯(lián)盟不會“中間商賺差價”。

       一位衛(wèi)生健康系統(tǒng)的醫(yī)保專家表示，“兩票制”推行之后，由于稅票規(guī)范了，給醫(yī)生的“灰色費用”就壓縮了。原來回扣是藥價的30%，現(xiàn)在已經(jīng)壓縮到20%以內(nèi)了。但是，“帶量采購”不可能一下子根除藥品給醫(yī)院、給醫(yī)生回扣問題，只能盡可能壓縮回扣空間。以已經(jīng)實施了三批“帶量采購”的上海市為例，即便有醫(yī)生拿回扣，主要也是拿中標(biāo)品種以外的藥品的回扣。