經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。現(xiàn)開展試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中采購，請符合要求的企業(yè)前來申報。

       一、采購品種及數(shù)量

       根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定以下采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量：

       二、申報資格

       （一）申報企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。

       （二）申報品種：是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的上市藥品。

       （三）申報要求：

       1.申報企業(yè)承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。

       2.申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

       2.1原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

       2.2通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

       2.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

       3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

       三、約定采購量及采購執(zhí)行說明

       （一）本次集中采購藥品約定采購量由各試點(diǎn)地區(qū)上報確定。

       （二）各試點(diǎn)地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果。集中采購結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。

       （三）各試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的非中選藥品。

       四、采購周期

       本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿。

       五、采購文件獲取方式

       請在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）下載相關(guān)文件，也可以在試點(diǎn)地區(qū)指定網(wǎng)站下載。

       六、申報材料遞交時間和地點(diǎn)

       （一）時間：2018年12月6日（星期四）

       上午八點(diǎn)半至十點(diǎn)

       （二）地點(diǎn)：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

       6號樓一樓多功能廳

       七、申報信息公開時間和地點(diǎn)

       （一）時間：2018年12月6日（星期四）上午十點(diǎn)半

       （二）地點(diǎn)：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

       6號樓一樓多功能廳

       八、議價談判確認(rèn)時間和地點(diǎn)

       （一）時間：2018年12月6日（星期四）下午兩點(diǎn)

       （二）地點(diǎn)：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

       6號樓二樓會議室

       九、咨詢聯(lián)系方式

       （一）電話：021-31773206、021-31773278

       （二）傳真：021-31773270

       十、其他

       （一）聯(lián)采辦已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭效果。

       （二）各試點(diǎn)地區(qū)按試點(diǎn)工作有關(guān)要求，就購銷合同、藥品配送、質(zhì)量檢測、未中選品種價格調(diào)整、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)發(fā)布補(bǔ)充文件。

       第二部分 申報企業(yè)須知

       A 集中采購當(dāng)事人

       1.申報企業(yè)

       1.1申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

       （1）具有履行合同必須具備的能力；

       （2）參加本次集中采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄；

       （3）必須對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。

       1.2申報企業(yè)應(yīng)按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。

       2.其他要求

       2.1若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌不如實(shí)提供證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，聯(lián)采辦將不接受其申報；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品在采購周期內(nèi)各試點(diǎn)地區(qū)藥品采購活動的參與資格。

       2.2企業(yè)申報的藥品在參加本次集中采購活動前兩年內(nèi)，不存在省級（含）以上藥品監(jiān)管部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況（其中仿制藥指按通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求生產(chǎn)并上市后的不合格情況）。

       2.3按照本次采購品種供應(yīng)的藥品，原則上應(yīng)是臨床常用包裝。

       2.4聯(lián)采辦可根據(jù)工作需要對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

       2.5申報企業(yè)中選后，須按試點(diǎn)地區(qū)要求簽訂購銷合同。

       2.6中選藥品在履行合同中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響合同的履行，由簽訂購銷合同中的各方協(xié)商解決。

       2.7中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區(qū)采購價格低于中選價的，價格相應(yīng)聯(lián)動。

       2.8申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在“公開申報信息”日須仍在有效期內(nèi)。

       B 申報材料編制

       3.編制要求

       申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀采購文件中所有的內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部資料均真實(shí)有效。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整資料，或者申報材料沒有對采購文件作出響應(yīng)，或者申報材料內(nèi)容不實(shí)等，由此影響中選結(jié)果的由申報企業(yè)負(fù)責(zé)。

       4.申報語言、藥品名稱表示、藥品規(guī)格表示和計量單位

       4.1申報企業(yè)與聯(lián)采辦就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

       4.2除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。

       5.紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成和裝訂順序

       5.1申報材料構(gòu)成如下（均需加蓋申報企業(yè)公章）：

       （1）4+7城市藥品集中采購申報函（附件2）

       （2）法定代表人授權(quán)書（附件3）

       （3）藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能承諾函（附件4）

       （4）申報信息一覽表（附件5）

       （5）藥品符合邀請函申報要求的相關(guān)證明材料

       （6）企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)證明材料（如營業(yè)執(zhí)照等，申報多個品種只需制作一份）

       5.2申報材料裝訂

       申報企業(yè)應(yīng)將申報材料裝訂成冊，列出“申報材料”目錄。用A4紙按采購文件中提供的申報材料格式要求依順序裝訂。

       6.申報報價

       6.1申報價即申報企業(yè)對采購方的實(shí)際供應(yīng)價，應(yīng)包括所有稅費(fèi)在內(nèi)。

       6.2申報企業(yè)須按主品規(guī)的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價,同企業(yè)同品種申報價須符合差比價規(guī)則。申報企業(yè)須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規(guī)報價為基數(shù)經(jīng)差比價規(guī)則計算后確定。

       6.3申報企業(yè)均應(yīng)以人民幣（元）報價（小數(shù)點(diǎn)后保留兩位）。

       6.4申報價應(yīng)體現(xiàn)本次集中采購所節(jié)省的成本因素，原則上與2017年底試點(diǎn)地區(qū)本企業(yè)同品種采購價相比有一定的下降。

       7.申報材料的式樣和簽署

       7.1申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并由申報企業(yè)或經(jīng)申報企業(yè)正式授權(quán)的代表簽字或蓋章。授權(quán)代表須將以書面形式出具的《法定代表人授權(quán)書》（附件3）附在申報材料中。

       7.2除申報企業(yè)對差錯處作必要修改外，申報企業(yè)不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由申報企業(yè)或其授權(quán)代表簽字或蓋章。

       C 申報材料遞交

       8.申報材料的封裝和標(biāo)記

       8.1申報企業(yè)應(yīng)將申報信息一覽表（附件5）一式兩份分別裝入2個小信封密封，再將2個小信封共同裝入1個大信封，大信封上標(biāo)注“申報信息一覽表”字樣并粘貼封面樣張（附件6）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。

       8.2申報企業(yè)應(yīng)將申報材料（見5.1）封裝，并在封面上標(biāo)注“申報材料”字樣并粘貼封面樣張（附件7）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。

       8.3信封的外層應(yīng)標(biāo)明工作機(jī)構(gòu)名稱和申報材料遞交地址，并標(biāo)明申報截止時間前不得啟封的字樣。

       8.4如果信封密封不嚴(yán)，則聯(lián)采辦對申報材料非人為因素過早啟封概不負(fù)責(zé)，對由此造成申報材料提前啟封的后果，由申報企業(yè)負(fù)責(zé)。

       9.申報截止時間

       9.1申報企業(yè)在規(guī)定時間和地點(diǎn)遞交裝有申報材料的信封，聯(lián)采辦收到申報材料的時間不得遲于采購文件中規(guī)定的截止時間。

       9.2聯(lián)采辦根據(jù)公證機(jī)構(gòu)的意見，拒絕接受在規(guī)定截止時間后的任何申報及申報材料。

       9.3在申報截止時間之后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。

       D 申報信息公開

       10.申報信息公開

       申報信息公開時邀請所有申報企業(yè)、有關(guān)部門和公證機(jī)構(gòu)參加，對申報信息公開的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

       E 中選品種確定

       11.預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則

       11.1按價格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

       11.2同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：

       （1）本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

       （2）2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。

       上述信息以各試點(diǎn)地區(qū)報送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。

       12.擬中選品種確定準(zhǔn)則

       12.1獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價談判確認(rèn)程序。

       （1）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。

       （2）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底采購價為計算基準(zhǔn)）。

       12.2擬中選結(jié)果的公示：擬中選結(jié)果確定后，聯(lián)采辦即與中選企業(yè)簽訂備忘錄，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）以及各試點(diǎn)地區(qū)指定網(wǎng)站上公示擬中選結(jié)果，并接受申投訴。

       13.中選通知

       擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。

       14.藥品購銷合同

       14.1各試點(diǎn)地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及其中選價格在省級采購平臺（或其他符合規(guī)定的采購平臺）上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷合同并執(zhí)行。

       14.2合同簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。

       14.3購銷合同必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價格和采購量，采購方應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同的約定及時回款，不得拖欠。

       15.申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”

       15.1提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動；

       15.2以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；

       15.3相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；

       15.4以向采購方、聯(lián)采辦行賄等手段牟取中選；

       15.5提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；

       15.6在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同；

       15.7申報后隨意放棄申報；

       15.8中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方以及法律法規(guī)要求實(shí)行配送；

       15.9中選后隨意放棄中選資格；

       15.10不履行供貨承諾，影響到臨床使用；

       15.11中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題；

       15.12中選藥品中選后在規(guī)定的抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾；

       15.13其他違反法律法規(guī)的行為。

       16.列入“違規(guī)名單”的，由各試點(diǎn)地區(qū)按以下規(guī)定處理

       16.1申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起1年內(nèi)參與各試點(diǎn)地區(qū)藥品采購活動的資格。

       16.2配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起1年內(nèi)參與各試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購的配送資格。

       17.應(yīng)急預(yù)案

       17.1中選品種在各試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行期間，若中選企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，則立即停止中選品種的采購資格，各試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。若有中選候選品種的，經(jīng)聯(lián)采辦確認(rèn)后，各試點(diǎn)地區(qū)及時掛網(wǎng)；若無中選候選品種的，應(yīng)及時放開相關(guān)藥品的掛網(wǎng)渠道。

       17.2中選品種在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，各試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，選擇其他配送企業(yè)確保中選藥品及時配送。

       18.報送庫存

       各中選企業(yè)應(yīng)每季度向聯(lián)采辦報送中選藥品的庫存數(shù)量。

       19.本采購文件僅適用于本次集中采購邀請函中所述項(xiàng)目的藥品及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)合采購辦公室。