10月，與醫(yī)藥行業(yè)相關的政策頗多，很多醫(yī)藥政策都引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛熱議，比如藥品管理法修正草案、2018版國家基藥目錄等。這些草案、政策的發(fā)布不僅規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，還讓更多患者用上了好藥、放心藥。
藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法發(fā)布
10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法的公告。公告指出，本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。
17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄
10月10日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關于將17種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。經(jīng)過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。
全國藥政工作會議明確7個重點任務
10月15日，2018年全國藥政工作會議在北京召開。國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新強調(diào)，藥品供應保障制度建設的重點難點是狠抓落實，近期要做好七方面工作：一是加快短缺藥品供應保障體系建設;二是全面實施國家基本藥物制度新政策;三是全面落實藥品采購“兩票制”;四是提高藥品供應保障能力;五是開展藥品臨床綜合評價;六是增強醫(yī)療機構藥學服務能力;七是推進國家藥物政策體系和協(xié)調(diào)機制建設。
第三十三批擬納入優(yōu)先審評藥品名單公布
10月17日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》(第三十三批)。公告顯示，根據(jù)總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)，CDE組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證。
醫(yī)療保障扶貧三年行動實施方案公布
10月19日，《醫(yī)療保障扶貧三年行動實施方案(2018—2020年)》公布，方案明確，到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險和醫(yī)療救助保障范圍，農(nóng)村貧困人口醫(yī)療保障受益水平明顯提高。將加大大病保險傾斜力度，對農(nóng)村貧困人口降低起付線50%、提高支付比例5個百分點、逐步提高并取消封頂線。
藥品管理法修正草案提交審議
10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問題**案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改。草案明確，將強化藥品全過程監(jiān)管，全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，對于生產(chǎn)銷售假劣藥的主要負責人，處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
2018版國家基藥目錄發(fā)布
10月25日，國家衛(wèi)健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調(diào)整完善，品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》發(fā)布
為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。
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