一致性評價對于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現(xiàn)在，仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產(chǎn)品，區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個省市表態(tài)，暫停采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來，只有多方籌集資金組織參與一致性評價品，且加快改進(jìn)、提升生產(chǎn)、銷售，方可謀得生存機(jī)會。
“過評”與“未過評”待遇大不同
10月26日，湖北省衛(wèi)計委針對未通過一致性評價品種掛網(wǎng)信息調(diào)整分別發(fā)了一個通知和一個公示。在通知中，湖北省要求暫停14個未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)資格，其中有9個是同品規(guī)藥品通過一致性評價達(dá)3家以上，5個是未過一致性評價藥品不接受價格調(diào)低（過一致性評價企業(yè)未達(dá)3家）。而此前的10月18日，湖北省曾發(fā)布另一條公示提到，本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條，公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價格的，取消掛網(wǎng)價格，轉(zhuǎn)為限價限量采購。
對于湖北省短短8天時間內(nèi)的態(tài)度變化，醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)立研究員吳炳洪表示，湖北省剛開始的態(tài)度略有猶豫，但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價掛網(wǎng)和暫停采購的不同，吳炳洪分析道：“‘未通過一致性評價產(chǎn)品’因?yàn)楸唤祪r而放棄市場，和普通的‘放棄局部市場，保護(hù)價格體系’不同，因?yàn)橹鲗?dǎo)權(quán)不在藥企，而在采購方。所以，降價掛網(wǎng)和暫停采購只是將產(chǎn)品淘汰出市場的力度有差別而已。”
除了湖北省，黑龍江省衛(wèi)計委和遼寧省也對未過一致性評價藥品采購發(fā)布相關(guān)公告，黑龍江省是暫停交易，遼寧省則是不再采購。此外，11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的該省省委機(jī)關(guān)報新華日報《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評價將注銷批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過，后來江蘇省藥監(jiān)局王宗敏回應(yīng)表示，《新華日報》信息描述不準(zhǔn)確。他說：“‘不予再注冊’意味著未通過一致性評價的品種存在被‘撤銷文號’的可能，但是這個‘可能’并不是發(fā)生在年底。”
此外，王宗敏認(rèn)為，一致性評價不應(yīng)該從時間上去卡，而是從招采上推動。如果時間到了，沒有通過一致性評價，企業(yè)只是短暫失去市場，而通過的則享受到優(yōu)惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。不應(yīng)該限制時間，因?yàn)槠髽I(yè)研究得有快有慢，有些企業(yè)為了趕時間，可能適得其反。
不管怎樣，綜合情況來看，各省市對未通過一致性評價的藥品都進(jìn)行了一定的限制，默認(rèn)態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網(wǎng)采購方面，通過一致性評價與未通過一致性評價的品種受到區(qū)別對待之外，雙齊醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區(qū)別。
首先，政策支持。藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，沒有通過一致性評價的企業(yè)不享有政策支持。
其次，醫(yī)療市場支持。通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。近20個省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過一致性評價藥品銷量，明確指出未通過一致性評價的藥品退出市場。
再者，藥品注冊文號資源支持。藥品文號在重新注冊期滿后沒有通過一致性評價的藥品文號不給予再注冊，文號注消了。
最后，消費(fèi)者支持。消費(fèi)者會更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評價的藥品，放棄選擇沒有通過一致性評價藥品。通過一致性評價藥品會優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，相對獨(dú)攬市場，銷量放大。
保市場與保價格的兩難抉擇
未通過評價的藥品受到諸多限制，通過一致性評價的品種得到利好，大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下，保市場還是保價格，成為未通過一致性評價的企業(yè)不得不面對的難題，這些企業(yè)是否會通過降價來跟通過一致性評價的企業(yè)進(jìn)行競爭，成為市場擔(dān)憂的問題。
不過，在吳炳洪看來，價格只是市場準(zhǔn)入的條件之一，如果連入場的機(jī)會都失去，價格競爭就不存在了。未通過一致性評價的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格，如果再去進(jìn)行低價競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示，對于未通過一致性評價的藥企也得區(qū)分看待，既有主動取舍放棄的，也有實(shí)在無力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業(yè)首先要做的，是對產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實(shí)力作出評估，然后才是進(jìn)行保市場還是保價格的抉擇。
隨著越來越多的省份對未通過一致性評價的藥品提出降價降量、暫停采購等限制措施，未過一致性評價的藥品在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來在仿制藥市場，“優(yōu)勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。
商慶河就說：“未通過一致性評價的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大，依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知要求，不會支持未通過一致性評價藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號時采用標(biāo)準(zhǔn)等，未通過一致性評價生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險性是不可評估，也是無法評估，所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市，仿制藥市場優(yōu)勝劣汰的局面將會越發(fā)劇烈。”
在如此激烈的競爭環(huán)境之下，是否會有更多的藥企加快參與一致性評價的進(jìn)度？對此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的分析，做完一個產(chǎn)品的一致性評價，順利都得28個月。如果是289目錄里的產(chǎn)品，現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過后，其他目錄，也包括注射劑再評價等，才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺。
那么，這些暫時未有產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)又該如何尋求出路。商慶河表示，未通過一致性評價的藥企為求得生存，一是會多方籌集資金組織參與一致性評價品種；二是將通過一致性評價把握性不大的品種干脆放棄，加快改進(jìn)、提升中成藥品的生產(chǎn)、銷售，來彌補(bǔ)沒有通過一致性評價品種退市的損失。
一致性評價，可以說對我國制藥行業(yè)是一次大考驗(yàn)和大洗牌。吳炳洪對此表示，洗牌是每天都在進(jìn)行的，就算沒有“仿制藥一致性評價”政策，4000多家藥廠也在市場競爭中漸漸分層。能參與到“仿制藥一致性評價”牌桌上的，原本就是實(shí)力層次較強(qiáng)的一部分藥廠，他們無論在研發(fā)、生產(chǎn)還是營銷上面都有著長期有序的布局。其實(shí)，這次考驗(yàn)相當(dāng)于是對這些藥廠努力的肯定，也是一次檢閱。因此，這些藥廠只需要按照原有布局繼續(xù)做就行了。當(dāng)然，其中也有應(yīng)運(yùn)而起的藥企，這次考驗(yàn)是他們跳躍的時機(jī)，不管是產(chǎn)品選擇，還是抱團(tuán)突圍，都面臨著很大的壓力。雖然對于這個層次的企業(yè)而言，產(chǎn)品選擇的方向可能很多，但是內(nèi)部優(yōu)化、抱團(tuán)整合才是關(guān)鍵。同樣，對于一部分沒參與本輪“仿制藥一致性評價”的廠家而言，他們也需要做好準(zhǔn)備參加下一輪，或其他形式的生產(chǎn)質(zhì)量方面的考驗(yàn)，畢竟質(zhì)量就是藥企的生命線。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
