生物類似藥企業(yè)Coherus 11月3日宣布，F(xiàn)DA審查通過了其生物類似藥Udenyca(pegfilgrastim-cbqv，研發(fā)代碼CHS-1701)的上市申請。這是繼今年6月邁蘭（Mylan）旗下Biocon的Fulphila獲得FDA批準(zhǔn)之后，美國市場第二個Neulasta生物類似藥，也是首個同時被EMA和FDA批準(zhǔn)的Neulasta生物類似藥。
Neulasta是安進公司研發(fā)的全球首個長效rhG-CSF產(chǎn)品，于2002年1月22日獲FDA批準(zhǔn)，并于同年4月9日在美國首次上市，用于降低癌癥治療期間中性粒細(xì)胞減少癥有關(guān)的感染發(fā)生率。2017年，Neulasta的全球銷售額超過45億美元，是名副其實的“重磅炸 彈”藥物。
Neulasta美國市場專利已于2015年6月到期，歐洲市場于2017年8月到期。 去年6月，F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)CHS-1701的上市申請，并要求對一個子集患者樣本數(shù)據(jù)進行重新分析，并增加與制造相關(guān)的過程信息。
在歐洲，CHS-1701（Udenyca）于2018年9月獲批上市，成為歐洲首個Neulasta生物仿制藥。來自Accord Healthcare公司的Pelgraz于同月獲得歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲市場第二款Neulasta生物仿制藥。
“自從2002年獲得批準(zhǔn)以來，Neulasta的定價幾乎增加了兩倍，現(xiàn)在每年在美國的成本負(fù)擔(dān)達(dá)到40億美元......Udenyca將在推動這項支出方面發(fā)揮重要作用，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear說道。
在8月的Coherus第二季度電話會議上，公司營銷高級副總裁Jim Hassard指出，Neulasta的定價約為每針6200美元，根據(jù)CMS公布的價格其平均售價約為4200美元。在他看來，倘若Mylan以低于平均售價6％的價格進入市場，很難在價格上吸引患者。
因此，Coherus管理層表示，若以低于競爭對手Mylan的價格來銷售藥品，Udencya可能會在推出首年后占據(jù)當(dāng)前美國市場約10-20%的份額。Coherus表示他們一直在與支付者和其他利益相關(guān)者進行積極討論，且具備供應(yīng)和支持28％市場份額的制造能力。
在Coherus管理層表示，如果供應(yīng)是一致的，且產(chǎn)品的質(zhì)量很高，就沒有必要為了市場份額，進行大幅度（40％+）折價銷售。
市場咨詢公司Leerink的Geoffrey Porges在一份報告中寫道，Coherus的一個明顯優(yōu)勢是它所有產(chǎn)品都是在美國生產(chǎn)的，不像Mylan在印度生產(chǎn)Neulasta仿制品Fulphila。同時Coherus還從Amgen那里吸取了教訓(xùn)，分別為醫(yī)生和患者提供計費和共同支付援助......
如果Coherus以低于競爭對手Mylan的價格來銷售藥品，是否能夠快速放量？分析師表示還不能過早下結(jié)論。Cowen分析師Ken Cacciatore在一份報告中稱“Neulasta只代表了大約5億美元的機會，這意味著競爭的核心焦點在于利潤豐厚的40億美元美國市場，即使在40％以上的價格折扣下，也只有10％的市場會讓Coherus侵蝕。”
根據(jù)最新消息，Coherus高管11月9日的電話會議上表示，Udenyca將于2019年1月3日供應(yīng)市場，定價4,175美元，較Neulasta定價折扣33%。同時低于Neulasta的全球平均售價4,422美元。
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