11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質量控制與數(shù)據(jù)管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質量控制與數(shù)據(jù)管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
有關臨床試驗的其他通則性要求，在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關技術指導原則中已有明確表述，在《指導原則》中不再贅述。
證候類中藥新藥臨床試驗前的基本要求
《指導原則》強調了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必須的前提條件，例如處方應具有充分的人用基礎，并在前期臨床實踐中通過較為規(guī)范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫(yī)證候動物模型的開發(fā)和藥效學研究仍有一定局限性，故證候類中藥新藥的前期人用數(shù)據(jù)在證據(jù)等級上要優(yōu)先于單純的動物實驗。
證候類中藥新藥臨床試驗設計的基本研究思路
《指導原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗設計目前可以采取單純中醫(yī)證候研究模式、中醫(yī)病證結合研究模式和以證統(tǒng)病研究模式，鼓勵研制者可以根據(jù)品種特點自行選擇適合的臨床研究路徑。但是，不論何種研究模式，從評價角度建議對照藥應首選安慰劑，并建議證候療效評價應逐漸從患者主觀感受向客觀化指標方向過渡發(fā)展。通過一些必要的深入研究，闡釋清楚中醫(yī)證候療效的科學本質，用客觀數(shù)據(jù)去證實中醫(yī)證候診治的科學性。
證候療效評價
《指導原則》豐富了證候療效評價的指標，將其分為五大類：一是以目標癥狀或體征消失率/復常率，或臨床控制率為療效評價指標；二是患者報告結局指標，將患者“自評”與醫(yī)生“他評”相結合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價；四是采用公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表，或采用基于科學原則所開發(fā)的中醫(yī)證候療效評價工具進行療效評價；五是采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。無論采用哪一類療效評價指標，均應當考慮所選評價指標是否與研究目的相一致，評價標準是否公認、科學合理，并應重視證候療效的臨床價值評估。
證候類中藥新藥臨床試驗的質量控制
現(xiàn)階段的中醫(yī)診斷和證候療效評價仍以醫(yī)生個人經驗判斷為主，而近年來，中醫(yī)在四診客觀化和生物標記物等方面的研究已取得一定進展，因此，《指導原則》建議有必要通過一些現(xiàn)代科學技術方法把傳統(tǒng)中醫(yī)的一些主觀定性判斷通過客觀定量的數(shù)據(jù)去呈現(xiàn)出來。這可使中醫(yī)臨床的實踐過程規(guī)范化、標準化，確保臨床試驗數(shù)據(jù)采集的準確性和客觀性，從而提高證候類中藥新藥臨床試驗的質量控制水平。
起草說明指出，《指導原則》為現(xiàn)階段學術界、工業(yè)界及監(jiān)管部門對證候類中藥新藥臨床研究的基本考慮，后續(xù)將根據(jù)證候類中藥新藥研究實踐經驗的積累及學科進展情況，繼續(xù)出臺相關技術要求細則。
肖女士
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