大限將至，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將被注銷(xiāo)批文！11月6日，江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

       未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，淘汰

       根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），其中提到：

       “國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。”

       眾所周知，2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的目錄中共有289個(gè)品種，俗稱(chēng)“289目錄”。從國(guó)家的層面上看，對(duì)“289目錄”的一致性評(píng)價(jià)工作要求嚴(yán)格的時(shí)限。而在地方政策落地方面，也對(duì)國(guó)家要求的時(shí)限再次強(qiáng)調(diào)。

       9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中，明確：

       “對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

       上述提到的“不予再注冊(cè)”，專(zhuān)業(yè)人士向筆者表示，這是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

       從字面上我們可以理解為，“289目錄”中的品種，在2018年底前未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，則在其藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期到期后，不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。這就出現(xiàn)兩種情況：一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒(méi)有進(jìn)行再注冊(cè)，而其未在2018年年底前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，那該產(chǎn)品就直接被淘汰了；另一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊(cè)，但其未在2018年年底前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，那么該產(chǎn)品可以再繼續(xù)存活至批文有效期結(jié)束（最多5年），到期后不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，同樣面臨被淘汰。

       而根據(jù)政策要求，對(duì)于“289目錄”外的品種，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，同樣不予再注冊(cè)。

       未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，暫停采購(gòu)

       以上所說(shuō)的，是“289目錄”品種在2018年年底未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)所面臨的淘汰，而對(duì)于所有品種而言，若未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還面臨另一種淘汰——被踢出醫(yī)院市場(chǎng)。11月5日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，對(duì)兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購(gòu)，原因是未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       這已不是江西省第一次因?yàn)橥贩N過(guò)一致性評(píng)價(jià)已滿(mǎn)3家，暫停采購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品了。在8月11日和8月17日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)分別下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)。

       山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”，被先后暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格。

       根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

       據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已發(fā)文對(duì)上述政策要求進(jìn)行再次明確規(guī)定。

       可能有些人會(huì)說(shuō)，沒(méi)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，大不了不賣(mài)醫(yī)院只賣(mài)零售終端。但是，請(qǐng)注意，未來(lái)，若通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已成為藥品合格的底線(xiàn)的時(shí)候，零售終端能否繼續(xù)賣(mài)，還是個(gè)未知數(shù)。

       一致性評(píng)價(jià)，會(huì)延期嗎？

       據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有107個(gè)，其中，屬于“289目錄”的只有34個(gè)，共涉及18個(gè)品種。也就是說(shuō)，“289目錄”中的289個(gè)品種，到目前僅有18個(gè)品種有藥企通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

       專(zhuān)業(yè)人士向賽柏藍(lán)表示，基于目前一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的情況，“289目錄”的一致性評(píng)價(jià)大限，很可能會(huì)延期。

       其實(shí)，對(duì)于2018年底前，一些“289目錄”品種無(wú)法完成一致性評(píng)價(jià)的情況，國(guó)家藥監(jiān)局似乎早有預(yù)料：

       早在2017年8月25，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)），其中提到：

       同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

       對(duì)由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       但是，大限將至，目前仍沒(méi)有相關(guān)文件出臺(tái)對(duì)“289目錄”的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限作最新的說(shuō)明。“289目錄”一致性評(píng)價(jià)的大限究竟會(huì)不會(huì)延期，我們不得而知。

       但是，無(wú)論是否延期，一致性評(píng)價(jià)都是勢(shì)在必行的，為了將來(lái)更好的發(fā)展，所有藥企都必須百分百投入，全力以赴。

       附：107個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種匯總（截至11月6日）